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Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente pueden postularse para participar de una investigación médica que se realiza en Guatemala
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Este ensayo clínico busca comprobar la eficacia del fenebrutinib, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple remitente recurrente.
Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recurrente remitente que residan en Guatemala pueden postularse para participar de un nuevo ensayo clínico que tiene como objetivo comprobar la eficacia de un nuevo tratamiento para controlar y retardar los síntomas de la enfermedad.
Acerca de esta investigación médica
Este ensayo clínico, de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos, estudia un nuevo medicamento: el fenebrutinib en comparación con la teriflunomida.
Este tratamiento en estudio podría retardar y controlar los síntomas de la esclerosis múltiple remitente recurrente y le ofrecería a los pacientes una mejor calidad de vida.
¿Quiénes pueden participar de este ensayo clínico?
Pacientes que de entre 18 y 55 años que cumplan con los requisitos médicos estipulados para esta investigación médica.
¿Quieres saber si cumples con los requisitos médicos para participar de este ensayo clínico? Completa el formulario con tus datos. Recuerda: participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente voluntario.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en comparación con la teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Puntuación de la escala del estado de incapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5 en la selección.
- Un diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente de acuerdo con los Criterios McDonald revisados de 2017.
- Capacidad para completar la prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) para cada mano en <240 segundos.
- Capacidad para realizar la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FWT).
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para los participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
- -Criterios de inclusión OLE:
- Completó la fase de tratamiento doble ciego del estudio (permaneció en el tratamiento del estudio, no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad) y que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Los participantes aleatorizados al grupo de tratamiento con teriflunomida durante la fase de DBT deben someterse al ATEP antes de la primera administración de fenebrutinib de etiqueta abierta.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para los participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
- Duración de la enfermedad> 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación de la EDSS en la selección <2,0.
- Mujeres participantes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas.
- Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
- Un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria o esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva.
- Cualquier infección activa conocida o sospechada en la selección, incluidas, entre otras, pruebas de cribado positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis, una leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
- Hipoproteinemia.
- Participantes con insuficiencia renal o hepática grave.
- Participantes con función de la médula ósea significativamente alterada o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos) o actualmente activa, incluidos antecedentes conocidos de infección por VIH.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética.
- Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Recepción de una vacuna viva atenuada en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.