Pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva pueden postularse para participar en un ensayo clínico
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Este estudio busca evaluar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.
Pacientes con esclerosis múltiple pueden postularse para participar de este ensayo clínico que tiene como objetivo estudiar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.
Este estudio busca determinar la seguridad y eficacia del fenebrutinib en comparación con el ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva.
¿Por qué se estudia el fenebrutinib?
El fenebrutinib (un inhibidor dual de la activación de células B y de las células de estirpe mieloide) podría ofrecer suprimir la actividad de la enfermedad y retrasar su progresión, al dirigirse a los aspectos inflamatorios agudos y crónicos de la esclerosis múltiple.
¿Quieres saber más acerca de este ensayo clínico para esclerosis múltiple primaria progresiva? Completa el formulario con tus datos para ponerte en contacto con un médico investigador.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en comparación con el ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva de según los Criterios McDonald revisados de 2017 (Thompson et al.2018).
- Puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 3,0 a 6,5 inclusive en el momento de la selección.
- Para los participantes que actualmente reciben inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H2 (H2RA), tratamiento sintomático para la esclerosis múltiple (EM) (p. ej., fampridina, cannabis) y/o fisioterapia: tratamiento a una dosis estable durante el período de selección antes de el inicio del tratamiento del estudio y planes para permanecer en una dosis estable durante la duración del tratamiento del estudio.
- Capacidad para completar la prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) para cada mano en menos de 240 segundos.
- Capacidad para realizar una prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FWT).
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para los participantes masculinos: acuerdo de mantenerse en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
- Cualquier infección activa conocida o sospechada en la detección, que incluye, entre otros, pruebas de detección positivas para la hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o sospechada ( PML).
- Participantes con antecedentes de una reacción grave relacionada con la infusión (RRP) (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Grado> = 4) y/o cualquier reacción de hipersensibilidad al ocrelizumab.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores al cribado.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o medicación específica que pueda afectar la evaluación primaria del estudio.
- Historial de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Participantes mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o 6 o 12 meses (según corresponda en la etiqueta local de ocrelizumab) después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Participantes masculinos que deseen tener un hijo durante el estudio o 6 o 12 meses (según corresponda en la etiqueta local de ocrelizumab) después de la dosis final del fármaco del estudio.
- Falta de acceso venoso periférico.
- Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado.
- Recepción de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
- Criterios de inclusión de OLE:
- Completó la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (permaneció en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
- Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para mantenerse abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
- Para los participantes masculinos: acuerdo de mantenerse en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.