Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente pueden postularse para participar en un ensayo clínico

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Este estudio busca evaluar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.

Pacientes con esclerosis múltiple recurrente pueden postularse para participar de este ensayo clínico que tiene como objetivo estudiar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.

Este estudio busca determinar la seguridad y eficacia del fenebrutinib en comparación con la teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante.

¿Por qué se estudia el fenebrutinib?

El fenebrutinib (un inhibidor dual de la activación de células B y de las células de estirpe mieloide) podría ofrecer suprimir la actividad de la enfermedad y retrasar su progresión, al dirigirse a los aspectos inflamatorios agudos y crónicos de la esclerosis múltiple.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en comparación con la teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) de 0 a 5.5 en la evaluación inicial.
  • Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios revisados de McDonald de 2017.
  • Capacidad para completar el 9-Hole Peg Test (9-HPT) para cada mano en menos de 240 segundos.
  • Capacidad para realizar la Prueba de Caminata de 25 Pies Cronometrada (T25FWT) en menos de 150 segundos.
  • Para las participantes femeninas en edad fértil: compromiso de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar óvulos.
  • Para participantes masculinos: acuerdo de mantenerse abstemios (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y abstenerse de donar esperma.
  • Completó la fase de Tratamiento a Doble Ciego (TDC) del estudio (permaneciendo en el tratamiento del estudio; no se administró ninguna otra Terapia Modificadora de la Enfermedad (TME)), y que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
  • Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con teriflunomida durante la fase de DBT deben someterse al procedimiento acelerado de eliminación de teriflunomida (ATEP) antes de la primera administración de fenebrutinib en etiqueta abierta.
  • Duración de la enfermedad de > 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación de EDSS en la evaluación < 2.0.
  • Mujeres participantes que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas.
  • Participantes masculinos que tengan la intención de ser padres durante el estudio.
  • Un diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) o esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSPna).
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada en el momento del tamizaje, incluyendo, entre otras, una prueba de detección positiva para Hepatitis B y C, una infección activa, latente o inadequadamente tratada de tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) confirmada o sospechada.
  • Historia de cáncer, incluyendo malignidades hematológicas y tumores sólidos, en los últimos 10 años antes del tamizaje.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que podrían interferir con el diagnóstico de la esclerosis múltiple o con las evaluaciones de eficacia o seguridad durante el estudio, así como enfermedades cardiovascular, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática, endocrina, metabólica o gastrointestinal clínicamente significativas.
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
  • Hipoproteinemia se refiere a niveles anormalmente bajos de proteínas en la sangre. Esto puede ser causado por una variedad de condiciones médicas, como desnutrición, enfermedad hepática, enfermedades renales, pérdida de proteínas a través de la orina o problemas de absorción intestinal. La hipoproteinemia puede causar hinchazón, debilidad y otros síntomas, y su tratamiento depende de la causa subyacente.
  • Presencia de cirrosis (Clase A, B o C de Child-Pugh) o Síndrome de Gilbert.
  • Participantes con función significativamente deteriorada de la médula ósea o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas en los 12 meses previos a la evaluación.
  • Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con drogas), ya sea actual o pasada, incluyendo antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética (MRI).
  • Hormona adrenocorticotropa o terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la evaluación (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos).
  • Recepción de una vacuna atenuada viva dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento previo con medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores sin un período adecuado de eliminación.