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Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente pueden postularse para participar en un ensayo clínico

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Este estudio busca evaluar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.

Pacientes con esclerosis múltiple recurrente pueden postularse para participar de este ensayo clínico que tiene como objetivo estudiar la eficacia de un novedoso tratamiento que podría retrasar la progresión de la enfermedad.

Este estudio busca determinar la seguridad y eficacia del fenebrutinib en comparación con la teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante.

¿Por qué se estudia el fenebrutinib?

El fenebrutinib (un inhibidor dual de la activación de células B y de las células de estirpe mieloide) podría ofrecer suprimir la actividad de la enfermedad y retrasar su progresión, al dirigirse a los aspectos inflamatorios agudos y crónicos de la esclerosis múltiple.

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Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente pueden postularse para participar en un ensayo clínico

Preguntas Frecuentes

¿Dónde se realiza un ensayo clínico?

En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.

¿Los ensayos clínicos tienen costo?

Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.

¿Los ensayos clínicos son seguros?

Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.

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Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en comparación con la teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 en la selección.
  • Un diagnóstico de RMS de acuerdo con los Criterios McDonald revisados de 2017.
  • Capacidad para completar la prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT) para cada mano en <240 segundos.
  • Capacidad para realizar la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FWT).
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para permanecer en la abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
  • Para los participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.
  • Duración de la enfermedad> 10 años desde el inicio de los síntomas y una puntuación de la EDSS en el cribado <2,0.
  • Mujeres participantes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas.
  • Participantes masculinos que tengan la intención de engendrar un hijo durante el estudio.
  • Un diagnóstico de PPMS o SPMS inactivo.
  • Cualquier infección activa conocida o sospechada en el cribado, incluidas, entre otras, pruebas de cribado positivas para hepatitis B y C, una infección activa o latente o tratada inadecuadamente con tuberculosis (TB), una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o sospechada.
  • Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias hematológicas y tumores sólidos dentro de los 10 años posteriores al cribado.
  • Presencia conocida de otros trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas o gastrointestinales clínicamente significativas.
  • Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Hipoproteinemia.
  • Participantes con insuficiencia renal o hepática grave.
  • Participantes con función de la médula ósea significativamente alterada o anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes.
  • Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el transcurso del estudio.
  • Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos) o actualmente activa, incluidos antecedentes conocidos de infección por VIH.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética.
  • Terapia con hormona adrenocorticotrópica o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  • Recepción de una vacuna viva atenuada en las 6 semanas previas a la aleatorización.
  • Cualquier tratamiento previo con medicación inmunomoduladora o inmunosupresora sin un período de lavado adecuado. Criterios de inclusión OLE:
  • Completó la fase de tratamiento doble ciego (DBT) del estudio (permaneció en el tratamiento del estudio; no se administró otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT)) y que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento con fenebrutinib.
  • Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento con teriflunomida durante la fase de DBT deben someterse al ATEP antes de la primera administración de fenebrutinib de etiqueta abierta.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: acuerdo para permanecer en la abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar óvulos.
  • Para los participantes masculinos: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y abstenerse de donar esperma.