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Ensayo clínico para pacientes con EPOC
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La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) provoca dificultad para respirar. Esta investigación médica evalúa la bioequivalencia clínica de un polvo para inhalación que podría controlar los síntomas de esta enfermedad.
Personas diagnosticadas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden postularse para participar de este ensayo clínico fase II que tiene como objetivo comprobar la bioequivalencia clínica farmacodinámica de un polvo para inhalación (tiotropio 18 µg - cápsula dura) que podría ayudar a los pacientes a respirar con mayor facilidad.
Para postularse, los pacientes solo deben completar un breve formulario que nos permitirá contactarlos para continuar con el proceso. Recordamos que participar de un ensayo clínico no tiene costo.
¿Por qué la ciencia estudia tratamientos para la EPOC?
Las personas que sufren esta enfermedad pulmonar crónica presentan dificultad para respirar y tos, lo que condiciona su vida cotidiana. Es por esta razón que la ciencia estudia tratamientos para controlar los síntomas y mejorar su calidad de vida.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado, de dosis única para demostrar la bioequivalencia clínica farmacodinámica de tiotropio 18 µg polvo para inhalación, cápsula dura con Spiriva®Handihaler® 18 µg polvo para inhalación, cápsula dura, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Pacientes capaces de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, procedimientos del estudio, como pruebas de función pulmonar, registro de mantenimiento, etc.).
- Pacientes hombres o mujeres no embarazadas de 40 a 75 años de edad en la visita de selección (visita 1) diagnosticados con EPOC que hayan firmado un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes en buen estado de salud general (excepto el diagnóstico de EPOC) y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner a los pacientes en mayor riesgo durante el estudio según el criterio de el Investigador.
- Pacientes con un diagnóstico médico de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS), en el marco de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2022).
- En la primera (Visita 1) o en la segunda (Visita 2) visita de selección, FEV1 posterior al broncodilatador ≤80 % y ≥40 % de los valores normales previstos según la Global Lung Function Initiative (GLI-2012) después de 4 inhalaciones de albuterol utilizado según GOLD 2022. Además, cociente FEV1/FVC posbroncodilatador ≤0,70.
- Predosificación de los valores de FEV1 en las Visitas 4 y 5 dentro de ± 20% del FEV1 de la Visita 3.
- Pacientes capaces de realizar una espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y reproducibilidad definidos en la visita de selección (visita 1 o 2).
- Pacientes bajo tratamiento actual para EPOC: los pacientes deben estar en regímenes estables de uno de los siguientes durante al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1): • Agonistas beta de acción prolongada (LABA) • Antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) • LAMA+LABA • Corticoides inhalados + LABA • Corticoides inhalados + LAMA • Agonistas beta de acción corta (SABA)
- Todos los pacientes deben poder reemplazar sus broncodilatadores de acción corta actuales con el aerosol de inhalación de albuterol proporcionado por el estudio en la Visita de selección (Visita 1) para usar según sea necesario durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben poder suspender sus medicamentos de mantenimiento de la EPOC durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
- Los pacientes deben poder suspender sus agonistas β2 de acción corta durante al menos 6 horas antes de la espirometría en cada visita a la clínica a discreción del investigador.
- Fumadores actuales o exfumadores con ≥10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo (nota: paquete-año= (cigarrillos fumados por día x años fumados)/20)).
- Las pacientes puede no tener hijos (posmenopáusica, es decir, amenorreica durante >2 años consecutivos, o posmenopáusica natural durante ≥1 año; quirúrgicamente estéril [ligadura de trompas, ovariectomía bilateral o histerectomía], esterilidad congénita , o diagnosticadas como infértil y que no están en tratamiento para revertir la infertilidad) o si están en edad fértil comprometida con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable y demuestran una prueba de embarazo negativa en la Visita de selección (Visita 1) y durante el estudio.
- Pacientes masculinos, sexualmente activos, comprometidos con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio o que tengan exclusivamente parejas del mismo sexo.
- No se produjo ninguna infección de las vías respiratorias superiores o inferiores durante el período de preinclusión.
- Ausencia de exacerbación de la EPOC, definida como cualquier empeoramiento de la EPOC que requiera una visita a la sala de emergencias u hospitalización, o que requiera el uso excesivo del medicamento de rescate de albuterol (más de 3 inhalaciones por día de aumento del uso diario promedio) durante el período de preinclusión a discreción del investigador, o el uso de antibióticos durante el período de preinclusión.
- Los pacientes deben poder tolerar la suspensión de los medicamentos para la EPOC durante el estudio a discreción del investigador.
- Los pacientes deben poder demostrar la capacidad de producir una técnica y un índice de flujo inspiratorio adecuados utilizando el dispositivo AIM para inhaladores de polvo seco.
- Los pacientes han completado los datos del diario en un mínimo de 5 días de los últimos 7 días antes de la aleatorización (sin incluir el día de la aleatorización) y han logrado un cumplimiento mínimo del 70 % con el diario en papel durante el período inicial.
- Tratamiento para la exacerbación de la EPOC en las 12 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o 2 o más exacerbaciones en el último año.
- Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
- Antecedentes de un episodio de EPOC potencialmente mortal que requirió intubación y/o se asoció con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o disnea de Grado 4 mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado).
- Infección aguda (viral o bacteriana) de las vías respiratorias superiores o inferiores, sinusitis, rinitis, faringitis, infección o enfermedad de las vías urinarias dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita de Selección (Visita 1).
- Uso de corticosteroides de liberación inmediata (oral o intravenoso) en los últimos 30 días y/o corticosteroides de liberación prolongada en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección (visita 2).
- Pacientes con antecedentes de asma o diagnóstico clínico de asma, rinitis alérgica o atopia. Un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3.
- Pacientes con un electrocardiograma de 12 derivaciones anormal/clínicamente significativo antes y durante la visita de selección, durante los períodos de preinclusión y tratamiento.
- Pacientes con infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 12 meses, o insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association.
- Pacientes con hipertensión pulmonar documentada o signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha (indicada por un aumento de la presión venosa yugular con o sin edema periférico) o pacientes que requieren el uso crónico de oxígeno durante >12 horas al día.
- Presencia de glaucoma o antecedentes personales o antecedentes familiares de glaucoma.
- Antecedentes de broncoespasmo paradójico, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, contraindique el uso de un agente anticolinérgico.
- Presencia o antecedentes de retención urinaria.
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa (nota: significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se exacerbó durante el estudio), incluidos, entre otros: • Cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria no controlada, accidente cerebrovascular o arritmias no controladas) • Hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison y síndrome de Cushing) • Gastrointestinal (p. ej., úlcera péptica mal controlada) • Enfermedad pulmonar distinta de la EPOC (p. ej., deficiencia de alfa-1 antitripsina, bronquiectasias activas, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, proceso proliferativo pulmonar o mediastínico, incluidas las neoplasias malignas).
- Pacientes que se hayan sometido a una toracotomía con resección pulmonar, que tengan planes de someterse a un trasplante de pulmón o a una terapia de reducción del volumen pulmonar, o que se hayan sometido a una cirugía de reducción del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
- Tener cualquiera de las siguientes trastornos que, a juicio del investigador, podría causar que la participación en este estudio sea perjudicial para el paciente, incluidas, entre otras, las siguientes: • Neoplasia maligna actual, excluyendo el carcinoma de células basales. • Tuberculosis actual o no tratada. • Hipertensión no controlada. • Accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores a la visita de selección (visita 1). • Inmunocomprometidos.
- Los pacientes no deben tener ninguna afección clínicamente significativa, no controlada o estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad de los pacientes a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados de eficacia si la afección /enfermedad exacerbada durante el estudio.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos/antagonistas de los receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactosa/proteínas de la leche, o intolerancia específica a productos en aerosol que contienen tiotropio o sus derivados (p. ej., ipratropio, oxitropio), o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes propuestos del sistema de entrega.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la Visita de selección (Visita 1).
- Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
- Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (Visita 1) o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio.
- Incapacidad legal u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.