Ultima actualización hace 2 años
Ensayo clínico para pacientes con EPOC
324 pacientes en el mundo
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) provoca dificultad para respirar. Esta investigación médica evalúa la bioequivalencia clínica de un polvo para inhalación que podría controlar los síntomas de esta enfermedad.
Disponible en United States
Personas diagnosticadas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden postularse para participar de este ensayo clínico fase II que tiene como objetivo comprobar la bioequivalencia clínica farmacodinámica de un polvo para inhalación (tiotropio 18 µg - cápsula dura) que podría ayudar a los pacientes a respirar con mayor facilidad.
Para postularse, los pacientes solo deben completar un breve formulario que nos permitirá contactarlos para continuar con el proceso. Recordamos que participar de un ensayo clínico no tiene costo.
¿Por qué la ciencia estudia tratamientos para la EPOC?
Las personas que sufren esta enfermedad pulmonar crónica presentan dificultad para respirar y tos, lo que condiciona su vida cotidiana. Es por esta razón que la ciencia estudia tratamientos para controlar los síntomas y mejorar su calidad de vida.
Chemo Research S.L.
9Sitios de investigación
324Pacientes en el mundo
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio, y, según el criterio del Investigador, capaz de dar consentimiento informado por escrito y de cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, procedimientos del estudio como pruebas de función pulmonar, llevar registros, etc.).Pacientes varones o mujeres no embarazadas de 40 a 75 años de edad en la Visita de Selección (Visita 1) diagnosticados con EPOC que hayan firmado el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.Buena salud general (a excepción del diagnóstico de EPOC) y sin ninguna condición concomitante o tratamiento que pudiera interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el estudio según el criterio del investigador.Un médico establecido diagnostica la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conforme a la definición de la Sociedad Americana de Tórax (ATS) [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD 2022)].En la primera (Visita 1) o segunda (Visita 2) visita de selección, el FEV1 posbroncodilatador es ≤80% y ≥40% de los valores normales previstos según la Iniciativa Global para la Función Pulmonar (GLI-2012) después de 4 inhalaciones de albuterol según la Guía GOLD 2022. Además, la relación FEV1/CVF posbroncodilatador es ≤0,70.Los valores de FEV1 pre dosis en las Visitas 4 y 5 están dentro del ± 20% del valor de FEV1 en la Visita 3.Capaz de realizar espirometrías de acuerdo con los criterios definidos de aceptabilidad y reproducibilidad en la Visita de Selección (Visita 1 o 2).Terapia actual para la EPOC: Los pacientes deben estar en regímenes estables de uno de los siguientes durante al menos 8 semanas antes de la selección (Visita 1): Agonista beta de larga duración (LABA), Antagonista muscarínico de larga duración (LAMA), LAMA+LABA, Corticoide inhalado + LABA, Corticoide inhalado + LAMA, Agonista beta de corta duración (SABA).Todos los pacientes deben poder reemplazar sus actuales broncodilatadores de acción corta con el aerosol de inhalación de albuterol proporcionado por el estudio en la Visita de Selección (Visita 1) para su uso según sea necesario durante la duración del estudio.Los pacientes deben poder suspender sus medicamentos para el mantenimiento de la EPOC durante los periodos de adaptación y tratamiento.Los pacientes deben poder abstenerse de usar sus agonistas β2 de acción corta durante al menos 6 horas antes de la espirometría en cada visita a la clínica, a criterio del investigador.Fumador actual o exfumador con ≥10 años-paquete de historia de tabaquismo (Nota: Años-paquete= (cigarrillos fumados al día x años fumados)/20)).Las pacientes femeninas pueden ser potencialmente no fértiles (posmenopáusicas, es decir, amenorreicas durante más de 2 años consecutivos, o naturalmente posmenopáusicas [sin menstruación] durante ≥1 año; estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, o histerectomía], esterilidad congénita, o diagnosticadas como infértiles y no sometiéndose a un tratamiento para revertir la infertilidad) o, si son potencialmente fértiles, comprometerse con el uso consistente y correcto de un método anticonceptivo aceptable y demostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo en la Visita de Selección (Visita 1) y durante el estudio.Sujetos masculinos, que son sexualmente activos, comprometidos con el uso constante y correcto de un método aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio o que tienen exclusivamente parejas del mismo sexo.No hubo ocurrencia de infección del tracto respiratorio superior o inferior durante el período de evaluación inicial.No se produjo exacerbación de la EPOC, definida como cualquier empeoramiento de la EPOC que requiera una visita al departamento de emergencias o hospitalización, o que requiera un uso excesivo del medicamento de rescate con albuterol (más de 3 inhalaciones al día por encima del uso diario promedio) durante el período de ajuste a discreción del investigador, o el uso de antibióticos durante el período de ajuste.Los pacientes deberían poder tolerar la interrupción de los medicamentos para la EPOC durante el estudio a discreción del investigador.Los pacientes deben ser capaces de realizar correctamente la técnica de inhalación. El paciente debe ser capaz de demostrar la habilidad para producir una tasa de flujo inspiratorio adecuada para usar el dispositivo In-Check DIAL imitando la configuración del dispositivo Handihaler.El paciente debe ser capaz de demostrar la habilidad para producir una tasa de flujo inspiratorio adecuada y la técnica utilizando el dispositivo AIM en la configuración de DPI.El paciente ha completado los datos del diario durante un mínimo de 5 días de los últimos 7 días previos a la aleatorización (sin incluir el día de la aleatorización) y ha logrado un mínimo del 70% de cumplimiento con el diario en papel durante el período de pretratamiento.
- Tratamiento para la exacerbación de la EPOC en las 12 semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1) o 2 o más exacerbaciones en el último año.Hospitalización por EPOC o neumonía en las 12 semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1).Historia de un episodio de EPOC que puso en peligro la vida y requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o disnea de grado 4 según la escala mMRC (Modified Medical Research Council).Infección aguda (viral o bacteriana) del tracto respiratorio superior o inferior, sinusitis, rinitis, faringitis, infección del tracto urinario o enfermedad en las 8 semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1).Uso de corticosteroides de liberación inmediata (oral o IV) en los últimos 30 días y/o corticosteroides de liberación prolongada (depósito o local) en las últimas 12 semanas antes de la Visita de Selección (Visita 2).Pacientes con antecedentes de asma o diagnóstico clínico de asma, rinitis alérgica o atopia; un recuento total de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3.Pacientes con un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal/clinicamente significativo antes y durante la visita de selección, durante los períodos de adaptación y tratamiento.Pacientes con infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses; arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiera intervención en los últimos 12 meses; o insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.Pacientes con hipertensión pulmonar documentada o signos clínicos de insuficiencia cardíaca derecha (indicada por un aumento de la presión venosa yugular con o sin edema periférico) o pacientes que requieren el uso crónico de oxígeno durante >12 horas al día.Presencia de glaucoma o antecedentes/historial familiar de glaucoma.Historia de broncoespasmo paradójico, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, u otra condición que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de un agente anticolinérgico.Presencia o antecedentes de retención urinaria.Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa (Nota: Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación, o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección se exacerbó durante el estudio.) incluyendo, pero no limitándose a: Cardiovascular (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad coronaria no controlada, accidente cerebrovascular o arritmias no controladas), Hepática, renal, hematológica, neuropsicológica, endocrina (p. ej., diabetes mellitus no controlada, trastorno tiroideo no controlado, enfermedad de Addison y síndrome de Cushing), Gastrointestinal (p. ej., enfermedad ulcerosa péptica mal controlada), Enfermedad pulmonar que no sea EPOC (p. ej., deficiencia de alfa-1 antitripsina, bronquiectasia activa, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, edema pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, proceso proliferativo en pulmón o mediastino, incluyendo malignidades).Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar, tengan planes de someterse a un trasplante de pulmón o a terapia de reducción de volumen pulmonar, o hayan sido sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses previos a la Visita de Selección (Visita 1).¿Tiene alguna de las siguientes condiciones que, a juicio del investigador, podrían hacer que la participación en este estudio sea perjudicial para el paciente, incluyendo pero no limitado a: Malignidad actual, excluyendo carcinoma basocelular. (Nota: La historia de malignidad es aceptable solo si el paciente ha estado en remisión durante un año antes de la Visita de Selección (Visita 1). La remisión se define como la ausencia de evidencia actual de malignidad y la ausencia de tratamiento para la malignidad en los 5 años previos a la Visita de Selección (Visita 1). Tuberculosis actual o no tratada. (Nota: La historia de tuberculosis es aceptable solo si el paciente ha recibido un régimen de tratamiento profiláctico aprobado o un régimen de tratamiento activo aprobado y no ha tenido evidencia de enfermedad activa durante un mínimo de 2 años). Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] ≥160 o presión arterial diastólica >100). Accidente cerebrovascular en los 12 meses previos a la Visita de Selección (Visita 1). Inmunocomprometido.Un paciente no debe tener ninguna condición o estado de enfermedad clínicamente significativo y no controlado que, en opinión del investigador, ponga en riesgo la seguridad del paciente a través de la participación en el estudio o que pueda confundir la interpretación de los resultados de eficacia si la condición/enfermedad empeorara durante el estudio.Historia de alergia o hipersensibilidad a los agentes antagonistas de los receptores anticolinérgicos/muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, proteínas de lactosa/leche, o intolerancia específica a productos que contienen tiotropio aerosolizado o sus derivados (por ejemplo, ipratropio, oxitropio), o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes propuestos o componentes del sistema de administración.Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la Visita de Selección (Visita 1).Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares directos.Participación en cualquier estudio de medicamento en investigación en los 30 días previos a la Visita de Selección (Visita 1) o la planificación de participar en otro estudio de medicamento en investigación en cualquier momento durante este estudio.Incapacidad legal u otras circunstancias que impiden al paciente comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
Centros de investigación
SIMED Health
Incorporando
Research Institute of South Florida
Incorporando
Southwest General Healthcare
Incorporando
Vista Health Research
Incorporando
Clintex Research Group, Inc.
Incorporando
Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
Incorporando
Clinical Research Solutions
Incorporando
DownTown LA Research
Incorporando
Velocity Clinical Research Greenville
Incorporando
PatrocinadorChemo Research S.L.
Tipo de estudioIntervencionista
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
EnlacesDescargas
