Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
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Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de ianalumab además de la terapia de atención estándar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SIRIUS-LES 1).
El ensayo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos regímenes de ianalumab en comparación con placebo, administrados como inyección subcutánea mensual o trimestral además del tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico activo.
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de ianalumab además de la terapia de atención estándar en pacientes con lupus eritematoso sistémico (SIRIUS-LES 1).
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Participantes de ambos sexos de 12 años o más en el momento del escrutinio, o limitados a 18 años o más en países del Espacio Económico Europeo y otros países donde no se permite la inclusión de participantes menores de 18 años.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación del European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) al menos 6 meses antes del cribado.
- Títulos elevados de anticuerpos antinucleares en suero ≥ 1:80 en la evaluación inicial, determinados por un laboratorio central con un patrón de fluorescencia típico de lupus eritematoso sistémico (LES).
- Actualmente recibiendo tratamiento con corticosteroides y/o medicamentos antipalúdicos y/o otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) como se especifica en el protocolo.
- Criterios SLEDAI-2K en la selección: puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 puntos, excluyendo los puntos atribuidos a "fiebre", "dolor de cabeza por lupus", "alopecia" y "síndrome orgánico cerebral".
- Nivel de actividad de la enfermedad BILAG-2004 en la selección de al menos 1 de los siguientes:
- Enfermedad de nivel 'A' BILAG-2004 en ≥ 1 sistema de órganos, O
- Enfermedad de nivel 'B' BILAG-2004 en ≥ 2 sistemas de órganos.
- Pesar al menos 35 kg en la evaluación preliminar.
- Tratamiento previo con ianalumab
- Historial de recepción del siguiente tratamiento: I) altas dosis de corticosteroides, inhibidores de calcineurina, JAK u otros inhibidores de quinasa o otros AINE (excepto los mencionados en los criterios de inclusión) administrados en las 12 semanas previas al cribado. II) ciclofosfamida o agentes biológicos como inmunoglobulinas (intravenosas o subcutáneas), plasmaféresis, agentes biológicos anti-receptor de interferón tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig o agentes dirigidos al factor activador de células B (BAFF) administrados en las 24 semanas previas al cribado; belimumab administrado en las 12 semanas previas al cribado. III) cualquier terapia depleting de células B, que no sea ianalumab, administrada en las 36 semanas previas a la aleatorización o mientras el recuento de células B sea menor que el límite inferior de normalidad o el valor basal antes de recibir la terapia depleting de células B (el que sea menor).
- Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico en el momento de la selección o aleatorización, o antecedentes de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
- Infección crónica con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Evidencia de infección activa de tuberculosis
- Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
- Cualquiera de los siguientes valores anormales en el laboratorio antes de la aleatorización
- Plaquetas < 25000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
- Hemoglobina (Hgb) < 8.0 g/dL (< 5 mmol/L), o < 7.0 g/dL (< 4.3 mmol/L) si está relacionado con el lupus eritematoso sistémico del participante, como en el caso de anemia hemolítica activa.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (< 0.8 x 10^3/ μL)
- Disfunción grave de órganos o enfermedad potencialmente mortal en la selección.
- Presencia de enfermedad grave del riñón por lupus, definida por proteinuria superior a 2 g/día o su equivalente utilizando la relación proteína/creatinina en orina aislada, o creatinina sérica mayor a 2.0 mg/dL (176.84 µmol/L), o necesidad de tratamiento inmunosupresor de inducción o mantenimiento que excede los límites definidos en el protocolo antes de la aleatorización.
- Recibo de vacuna viva/attenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la primera dosis.
- Cualquier enfermedad grave coexistente no controlada, que en opinión del investigador ponga al participante en riesgo para la participación o interfiera con la evaluación de los síntomas relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES).
- Condiciones no relacionadas con el lupus, como el asma, la gota o la urticaria, que requieren tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides sistémicos.
- Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos que no sea un carcinoma basocelular localizado en la piel o un cáncer de cuello uterino in situ.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Mujeres en edad fértil (MEF), definidas como todas las mujeres con capacidad fisiológica para quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.
- Cualquier condición quirúrgica, médica, psiquiátrica o física adicional que pueda poner en peligro la participación en este estudio.