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Estudo para avaliar a segurança e eficácia da dapagliflozina e saxagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idade entre 10 e menos de 18 anos

Disponível na

Dois medicamentos já aprovados em adultos, chamados dapaglifozina e saxagliptina, estão sendo avaliados para melhorar o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em pacientes pediátricos entre 10 e menos de 18 anos de idade.

Em indivíduos pediátricos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) em dieta e exercício e metformina, ou insulina, ou metformina e insulina: a principal hipótese de pesquisa da dapagliflozina é se a adição de dapagliflozina, incluindo a titulação positiva, se necessário, resulta em uma maior redução média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em comparação com o placebo quando cada um é administrado por 26 semanas de tratamento oral oral duplo-cego. A hipótese de pesquisa primária para saxagliptina é se a adição de saxagliptina, incluindo titulação positiva, se necessário, resulta em uma redução média maior da linha de base no HbA1c em comparação com o placebo, quando cada um é administrado por 26 semanas de tratamento oral duplo-cego.

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Descrição

Extraído do clinicaltrials.gov

Um estudo de 26 semanas, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo, fase 3, com um período de extensão de segurança de 26 semanas Avaliando a segurança e a eficácia da dapagliflozina 5 e 10 mg e Saxagliptina 2,5 e 5 mg em pacientes pediátricos Com diabetes mellitus tipo 2 entre 10 e menos de 18 anos de idade

Critérios de inclusão e exclusão

Extraído do clinicaltrials.gov

Para participar do estudo, é muito importante que você atenda a todos os critérios de inclusão e que não atenda a nenhum dos critérios de exclusão. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou o investigador responsável pelo julgamento. Em seguida, clique e aprenda sobre alguns desses critérios.

  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado
  • População-alvo
  • Anteriormente diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 pelos critérios da Organização Mundial de Saúde / ADA
  • HbA1c entre 6,5% e 10,5% obtido na triagem.
  • Atualmente em dieta e exercício físico e dose estável de pelo menos 1000 mg de metformina (IR ou XR) por um período mínimo de 8 semanas, ou dose estável de insulina por um período mínimo de 8 semanas ou uma combinação estável de pelo menos 1000 mg de metformina ( IR ou XR) e insulina por um período mínimo de 8 semanas antes da randomização. Para as crianças em uso de insulina, os pesquisadores confirmarão que as tentativas de remover a insulina do regime terapêutico do paciente foram feitas anteriormente, mas não tiveram sucesso.
  • Idade e status reprodutivo
  • Pacientes masculinos e femininos elegíveis se tiverem 10 anos de idade, até mas não incluindo 18 anos de idade no momento da inscrição / triagem. Pelo menos 30% do total de indivíduos terá entre 10 e 14 anos e pelo menos um terço, mas não mais que dois terços, do sexo feminino.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento em estudo.
  • As mulheres não devem estar amamentando.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções dos métodos contraceptivos durante o tratamento com medicamentos do estudo: saxagliptina e dapagliflozina, mais 5 meias-vidas dos medicamentos do estudo ou 30 dias (o que for mais longo), mais 30 dias (duração do ciclo ovulatório) por um total de 60 dias após a conclusão do tratamento.
  • Exceções alvo de doenças
  • Presença de diabetes tipo 1, como demonstrado pelo diagnóstico preexistente de diabetes tipo 1,
  • Diagnóstico prévio de etiologia monogênica do diabetes tipo 2
  • Diabetes cetoacidose (CAD) dentro de 6 meses após a triagem
  • Uso atual da medicamentos a seguir para o tratamento do diabetes ou uso dentro do prazo especificado antes da triagem para o estudo principal:
  • Oito semanas: sulfonilureias, inibidores da alfa glucosidase, metiglinida, incretinas orais ou injetáveis ou miméticos de incretina, outros medicamentos antidiabéticos não especificados anteriormente.
  • Dezesseis semanas: tiazolidinedionas, inibidores de DPP-4 (sem AEs relatados relacionados a medicamentos relacionados a inibidores de DPP-4), inibidores de cotransporte-2 de glicose sódica (SGLT-2) (sem AEs relatados relacionados a medicamentos relacionados a inibidores de SGLT-2)
  • Início ou descontinuação de medicamentos para emagrecer com ou sem prescrição dentro de 8 semanas após a triagem. O uso de medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso deve ser estável durante o estudo.
  • História médica e doenças simultâneas
  • Grávida, teste de gravidez sérico positivo, planejamento para engravidar durante os ensaios clínicos ou amamentação
  • História de doença renal instável ou rapidamente progressiva
  • História de refluxo vesico-ureteral não resolvido
  • História ou atual, aguda ou aguda pancreatite crônica
  • História de hemoglobinopatia, com exceção do traço falciforme ou talassemia menor; ou hemólise crônica ou recorrente
  • Malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem (com exceção de células basais tratadas ou carcinoma de células escamosas)
  • Substituição ou terapia crônica com corticosteróide sistêmica, definida como qualquer dose de corticosteróide sistêmico tomada por> 4 semanas em 3 semanas meses antes da visita do dia 1
  • Resultados dos testes físicos e laboratoriais
  • Função renal anormal,
  • Um valor anormal do hormônio estimulador da tireóide (TSH) no momento da inscrição será avaliado ainda mais quanto ao T4 livre. Indivíduos com valores T4 livres anormais serão excluídos.
  • Hematúria (confirmada por microscopia na triagem) sem explicação conforme julgado pelo investigador até a randomização.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)> 2 × limite superior do normal (LSN), ou doença hepática clinicamente significativa.
  • Bilirrubina total no soro (TB)> 2x LSN, a menos que seja causada exclusivamente pela síndrome de Gilbert
  • Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo vírus anti-hepatite A (HAV) (IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus anti-hepatite C (HCV). Pacientes que possuem anticorpos positivos isolados da superfície anti-hepatite B podem ser incluídos.
  • Anemia de qualquer etiologia
  • Indivíduos com falta de volume.
  • Alergias e reação adversa a medicamentos
  • Alergia, sensibilidade ou contraindicação conhecida a qualquer medicamento do estudo ou seu excipiente / veículo
  • Outros critérios de exclusão
  • O indivíduo está atualmente abusando de álcool ou outros medicamentos ou o fez nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
  • Prisioneiros ou indivíduos que são involuntariamente encarcerados. (Nota: sob certas circunstâncias específicas, uma pessoa que foi presa pode ser incluída ou autorizada a continuar como sujeito. Aplicam-se condições estritas e é necessária a aprovação do patrocinador / designado.)
  • Indivíduos que são obrigatoriamente detidos por tratamento psiquiátrico ou físico (por exemplo, doença infecciosa) doença.
  • Transtorno psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião dos pesquisadores, limitará a capacidade do indivíduo de cumprir os medicamentos e o monitoramento do estudo.
  • Indivíduos com contraindicações à terapia, conforme descrito na brochura do investigador da saxagliptina e dapagliflozina ou nas bulas locais.
  • Participação e recebimento de IP em outro estudo clínico durante os 3 meses anteriores