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Pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 pueden postularse para participar de un ensayo clínico
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Esta investigación médica tiene como objetivo comprobar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes pediátricos: niños y niñas de 10 a 17 años. Para postularse para participar del ensayo clínico, los adultos a cargo de los menores con este cuadro médico, deben completar el formulario. La participación es completamente gratuita y es fundamental en la búsqueda de nuevas alternativas para tratar la enfermedad.
En sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con dieta y ejercicio y metformina, o insulina, o metformina e insulina: la principal hipótesis de investigación para dapagliflozina es si la adición de dapagliflozina, incluida la titulación al alza si es necesario, resulta en una mayor reducción media desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en comparación con el placebo cuando cada uno se administra durante 26 semanas de tratamiento oral doble ciego. La principal hipótesis de investigación para saxagliptina es si la adición de saxagliptina, incluida la titulación al alza si es necesario, resulta en una mayor reducción media desde el valor basal de HbA1c en comparación con el placebo cuando se administran durante más de 26 semanas de tratamiento complementario oral doble ciego.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Ensayo de fase 3, de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, con un período de extensión de seguridad de 26 semanas, para evaluar la seguridad y la eficacia de Dapagliflozina 5 y 10 mg, y Saxagliptina de 2,5 y 5 mg en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 de entre 10 y menos de 18 años
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Pacientes previamente diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud / ADA:
- HbA1c entre 6.5% y 10.5% obtenida en la selección.
- Actualmente con dieta y ejercicio y una dosis estable de al menos 1000 mg de metformina (IR o XR) durante un mínimo de 8 semanas, o una dosis estable de insulina durante un mínimo de 8 semanas, o una combinación estable de al menos 1000 mg de metformina (IR o XR) e insulina durante un mínimo de 8 semanas antes de la aleatorización. Para aquellos niños que reciben insulina, los investigadores confirmarán que los intentos de eliminar la insulina del régimen terapéutico del sujeto se habían realizado previamente pero no habían tenido éxito.
- Pacientes masculinos y femeninos elegibles si tienen 10 años de edad, hasta los 18 años de edad en el momento de la inscripción/ selección. Al menos el 30% del total de sujetos tendrá entre 10 y 14 años de edad y al menos un tercio, pero no más de dos tercios, sujetos femeninos.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas al inicio del medicamento del estudio.
- Las mujeres no deben estar amamantando.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante el tratamiento con los medicamentos del estudio: saxagliptina y dapagliflozin, más 5 vidas medias de los medicamentos del estudio o 30 días (lo que sea más largo), más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) durante un total de 60 días posteriores a la finalización del tratamiento.
- Presencia de diabetes tipo 1, como lo demuestra el diagnóstico preexistente de diabetes tipo 1.
- Diagnóstico previo de etiología monogénica de la diabetes tipo 2.
- Cetoacidosis diabética (DKA) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Uso actual de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la diabetes, o uso dentro del período de tiempo especificado antes de la selección para el estudio principal: 8 semanas: sulfonilureas, inhibidores de la alfa glucosidasa, metiglinida, incretinas orales o inyectables o miméticos de incretina, otros medicamentos antidiabetes no especificados de otra manera / 16 semanas: tiazolidinedionas, inhibidores de la DPP-4 (sin evento adverso relacionado con la medicación relativo a los inhibidores de la DPP-4), inhibidores del cotransporter-2 de la glucosa de sodio (SGLT-2) (sin evento adverso relacionado con la medicación relativo a los inhibidores de la SGLT-2).
- Iniciación o descontinuación de medicamentos recetados o sin receta para perder peso dentro de las 8 semanas posteriores a la selección. El uso de medicamentos recetados o sin receta para perder peso debe ser estable durante el estudio.
- Antecedentes médicos y enfermedades concurrentes.
- Embarazo, prueba de embarazo en suero positiva, planificación de quedar embarazada durante los ensayos clínicos o lactancia materna.
- Antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva.
- Antecedentes de reflujo vesicoureteral no resuelto.
- Antecedentes o actualidad de pancreatitis crónica aguda.
- Antecedentes de hemoglobinopatía, con la excepción del rasgo de células falciformes o talasemia menor; o hemólisis crónica o recurrente: malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (con la excepción del carcinoma de células basales tratadas o de células escamosas tratadas).
- Terapia de reemplazo o de corticosteroides sistémicos crónicos, definida como cualquier dosis de corticosteroides sistémicos tomada durante > 4 semanas dentro de 3 meses antes de la visita del día 1.
- Hallazgos de las pruebas físicas y de laboratorio.
- Función renal anormal.
- Un valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) al momento de la inscripción se evaluará con mayor precisión para obtener T4 libre. Los sujetos con valores anormales de T4 libres serán excluidos.
- Hematuria (confirmada por microscopía en la selección) sin ninguna explicación según lo juzgado por el investigador hasta la aleatorización.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × límite superior de lo normal (ULN), o enfermedad hepática clínicamente significativa.
- Bilirrubina total (TB) en suero> 2x ULN a menos que esté exclusivamente causada por el síndrome de Gilbert.
- Pruebas serológicas positivas de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el virus de la hepatitis A (VHA) (IgM), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C. (VHC). Se pueden incluir pacientes con anticuerpos contra la hepatitis B positivos aislados.
- Anemia de cualquier etiología.
- Sujetos con volumen reducido.
- Alergias y reacción adversa a medicamentos.
- Alergia conocida, sensibilidad o contraindicación a cualquier medicamento del estudio o su excipiente/vehículo.
- Otros criterios de exclusión:
- El sujeto actualmente está abusando del alcohol o de otras drogas o lo ha hecho en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente. (Nota: bajo ciertas circunstancias específicas, se puede incluir o permitir que una persona que ha sido encarcelada continúe participando. Se aplican condiciones estrictas y se requiere la aprobación del Patrocinador/ CRO).
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que, en opinión de los investigadores, limitará la capacidad del sujeto para cumplir con los medicamentos y el monitoreo del estudio.
- Sujetos que tienen contraindicaciones para el tratamiento, como se describe en el folleto del investigador de saxagliptina y dapagliflozina o en los prospectos locales del paquete.
- Participación y recepción de IP en otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores.