Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el Pembrolizumab en comparación con placebo como terapia adyuvante tras la cirugía y la radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo (KEYNOTE-630)

La hipótesis primaria es que pembrolizumab es superior a placebo en el aumento de la supervivencia libre de recurrencia.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el Pembrolizumab en comparación con placebo como terapia adyuvante tras la cirugía y la radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo (KEYNOTE-630)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene carcinoma de células escamosas cutáneo (cSCC) confirmado histológicamente como el sitio primario de malignidad (no se permite la participación cutánea metastásica de otro tipo de cáncer primario o de un cáncer primario desconocido).
  • Se ha confirmado histológicamente un cSCC LA con ≥1 característica(s) de alto riesgo como sitio primario de malignidad.
  • Se ha sometido a la resección macroscópica completa de toda la enfermedad de cSCC conocida, ya sea con márgenes microscópicos positivos o negativos. Para aquellos participantes con participantes con márgenes microscópicos positivos residuales, se debe proporcionar confirmación de que no es posible realizar una re-excisión adicional.
  • Ha completado la radioterapia adyuvante (RT) para el carcinoma de células escamosas cutáneo localmente avanzado (LA cSCC) con la última dosis de RT ≥4 semanas y ≤16 semanas desde la aleatorización.
  • Ha recibido una dosis adecuada de radioterapia postoperatoria (ya sea hipofraccionada o convencional).
  • ¿La enfermedad está libre de enfermedad según la evaluación del investigador con una evaluación completa de estadificación radiográfica ≤28 días desde la aleatorización?
  • No está embarazada ni amamantando.
  • No es una persona en edad fértil (PEF).
  • Tiene una prueba de embarazo negativa ≤72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral archivada o recién obtenida adecuada para realizar la prueba de Ligando de Muerte Celular Programada 1 (PD-L1), según lo determinado por pruebas de laboratorio central.
  • Tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Tiene un estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 ≤10 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Presenta carcinoma espinocelular cutáneo macroscópico residual después de la cirugía y/o recurrencia con enfermedad activa de carcinoma espinocelular cutáneo antes de la aleatorización.
  • ¿Ha tenido algún otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea un carcinoma de células escamosas invasivo (por ejemplo, carcinoma de células basales) que no haya sido tratado definitivamente con cirugía o radiación; enfermedad de Bowen; carcinoma de células de Merkel; o melanoma?
  • Ha recibido previamente terapia con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1, o anti-ligando 2 del receptor de muerte celular programada (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor costimulador o coinhibidor de células T (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137).
  • Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación para el cSCC, ≤4 semanas antes de comenzar la intervención del estudio.
  • No se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no ha tenido neumonitis por radiación.
  • Ha recibido una vacuna viva ≤30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Se ha conocido una malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Nota: Los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga, que hayan sido sometidos a un tratamiento potencialmente curativo no serán excluidos. Otras excepciones pueden ser consideradas con consulta al patrocinador. Nota: Los participantes con cáncer de próstata en etapa temprana de bajo riesgo, definido como se describe a continuación, no serán excluidos: Etapa T1c o T2a con una puntuación de Gleason ≤6 y un antígeno específico de la próstata (≤10 ng/ml), tratados con intención definitiva o no tratados en vigilancia activa que hayan estado estables durante el último año antes de la asignación al estudio. Se considerarán elegibles para el estudio los casos tempranos asintomáticos de LLC sin tratamiento previo y sin ninguna de las características de riesgo (IGHV no mutado, linfocitos >15,000μL, ganglios linfáticos palpables).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).
  • Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (VHC; definida como ARN de VHC [cualitativo] detectado).
  • ¿Está embarazada, amamantando, o planea concebir o ser padre durante el período proyectado del estudio, a partir de la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio?
  • Ha tenido un trasplante de tejido/órgano sóljson alógeno.