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Pacientes con cáncer de mama de reciente diagnóstico pueden postularse para participar de un ensayo clínico

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Mujeres diagnosticadas con esta enfermedad pueden postularse para participar de esta investigación médica que combina inmunoterapia con quimioterapia.

Investigadores médicos, especialistas en cáncer de mama, estudian la eficacia de un nuevo tratamiento que combina inmunoterapia (tratamiento para estimular o reponer el sistema inmunitario) con quimioterapia.

En esta investigación estudia pacientes con un tipo específico de cáncer de mama: ER+ (positivo a receptor de estrógeno) y HER2- (negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) que aún no hayan pasado por cirugía.

¿Cómo podría beneficiar la inmunoterapia a las pacientes con cáncer de mama?

La inmunoterapia es un fármaco que estimula el sistema inmunológico del paciente para luchar contra el cáncer. Mientras que los quimioterápicos habituales “matan” directamente al tumor, la inmunoterapia entrena al sistema inmunológico para destruirlo.

¿Querés saber más acerca de este ensayo clínico para cáncer de mama? Completa el formulario con tus datos para ponerte en contacto con un médico investigador.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de Fase 3, con control de placebo, doble ciego, multicéntrico y aleatorizado, de nivolumab versus placebo, en combinación con quimioterapia neoadyuvante y terapia endocrina adyuvante en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama primario, positivo a receptor de estrógeno (ER+) y negativo al receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2-)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • La participante tiene un carcinoma ductal de mama invasivo localizado, no invasivo, unilateralmente invasivo, histológicamente confirmado que incluye T1c-T2 (tamaño del tumor ≥2 cm), estadio ganglionar clínico (cN) 1-cN2 o T3-T4, cN0-cN2. NOTA: el cáncer de mama inflamatorio está permitido.
  • La participante ha confirmado a través de resultados del laboratorio central el cáncer de mama invasivo ER + con o sin expresión del receptor de progesterona, de acuerdo con las directrices más recientes de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist.
  • La participante debe aceptar proporcionar tejido tumoral al inicio del ensayo clínico y en la cirugía.
  • La participante debe reunir los requisitos para recibir quimioterapia neoadyuvante.
  • La participante debe cumplir con los requisitos para someterse a cirugía y debe aceptar someterse a cirugía después de completar la terapia neoadyuvante.
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos anticonceptivos.
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento de la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Participante que está amamantando, embarazada o que espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la evaluación hasta 12 meses para los participantes que reciben ciclofosfamida, o 6 meses para los participantes que no reciben ciclofosfamida, después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo con quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o radiación administrada para el cáncer de mama diagnosticado actualmente, o donde la quimioterapia inicial se considere clínicamente inapropiada como tratamiento neoadyuvante óptimo.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o punto de control de células T, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa, como la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% al inicio del estudio según lo evaluado por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA) realizada en la selección, o enfermedad miocárdica de clase III o IV como se describe en clasificación funcional New York Heart Association.
  • Se pueden aplicar otros criterios de inclusión o exclusión.