Ensayo clínico para pacientes adultos y pediátricos con lupus eritematoso sistémico

Disponible en

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El ensayo evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de ianalumab en comparación con placebo, administrado como inyección subcutánea mensual además del tratamiento estándar en participantes con lupus eritematoso sistémico activo.

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes masculinos y femeninos de 12 años o más en el momento del cribado, o limitados a 18 años o más en países del Espacio Económico Europeo y otros países donde no se permite la inclusión de participantes menores de 18 años.
  • Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico de acuerdo con los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR) al menos 6 meses antes del estudio de detección.
  • Títulos elevados de anticuerpos antinucleares en suero ≥ 1:80 en la evaluación inicial, determinados por un laboratorio central con un patrón de fluorescencia típico de lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Actualmente recibiendo tratamiento con corticosteroides y/o antipalúdicos y/o otro medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) según lo especificado en el protocolo.
  • Criterios SLEDAI-2K en la selección: Puntuación SLEDAI-2K ≥ 6 puntos, excluyendo los puntos atribuidos a "fiebre", "dolor de cabeza por lupus", "alopecia" y "síndrome cerebral orgánico".
  • Nivel de actividad de la enfermedad BILAG-2004 en la evaluación inicial de al menos 1 de los siguientes:
  • Enfermedad de nivel 'A' BILAG-2004 en ≥ 1 sistema de órganos, O
  • Enfermedad de nivel 'B' de BILAG-2004 en ≥ 2 sistemas de órganos.
  • Pesar al menos 35 kg en el momento de la evaluación.
  • Tratamiento previo con ianalumab
  • Historial de haber recibido el siguiente tratamiento: I) altas dosis de corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, JAK u otros inhibidores de quinasas u otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (excepto los enumerados en los criterios de inclusión) administrados en las 12 semanas previas a la selección. II) ciclofosfamida o biológicos como inmunoglobulinas (intravenosas o subcutáneas), plasmaféresis, agentes biológicos anti-receptor de interferón tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig o agentes dirigidos al factor activador de células B (BAFF) administrados en las 24 semanas previas a la selección; belimumab administrado en las 12 semanas previas a la selección. III) cualquier terapia de eliminación de células B, que no sea ianalumab administrado en las 36 semanas previas a la aleatorización o mientras el recuento de células B sea menor que el límite inferior normal o el valor basal antes de recibir la terapia de eliminación de células B (el que sea menor).
  • Infecciones virales, bacterianas u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico en el momento del escrutinio o la aleatorización, o antecedentes de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
  • Infección crónica con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Evidencia de infección activa de tuberculosis
  • Historia de inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un resultado positivo en la prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
  • Cualquiera de los siguientes valores anormales en los análisis de laboratorio antes de la aleatorización:
  • Plaquetas < 25000/ mm^3 (< 25 x 10^3/ μL)
  • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), o < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) si está relacionado con el lupus eritematoso sistémico del participante, como en el caso de anemia hemolítica activa.
  • El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es inferior a 0.8 x 10^3/ μL.
  • Disfunción grave de órganos o enfermedad potencialmente mortal en el momento de selección.
  • Presencia de enfermedad renal grave por lupus, definida por proteinuria superior a 2 g/día o equivalente mediante la relación proteína-creatinina en orina puntual, o creatinina sérica mayor de 2.0 mg/dL (176.84 µmol/L), o necesidad de tratamiento inmunosupresor de inducción o mantenimiento que exceda los límites definidos en el protocolo antes de la aleatorización.
  • Recibo de vacuna viva/attenuada dentro de un período de 4 semanas antes de la primera dosis.
  • Cualquier enfermedad grave coexistente no controlada que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo para la participación o interfiera con la evaluación de los síntomas relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Condiciones no relacionadas con el lupus, como el asma, la gota o la urticaria, que requieren tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides sistémicos.
  • Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos que no sea un carcinoma basocelular localizado en la piel o cáncer cervical in situ.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil (MEF), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 6 meses después de suspender el medicamento en investigación.
  • Cualquier condición quirúrgica, médica, psiquiátrica o física adicional que pueda poner en peligro la participación en este estudio.