Ensayo clínico para pacientes influenza

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia clínica de Baloxavir Marboxil en la reducción de la transmisión directa de la influenza de pacientes sanos con influenza a otras personas en el hogar

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio según el criterio del investigador.
  • Diagnosticado con infección aguda de influenza por el investigador.
  • Reacción en cadena de la polimerasa [PCR] (+) o Prueba de diagnóstico rápido de influenza [RIDT] (+) para influenza A/B basada en cobas® SARS-CoV-2 e influenza A/B u otros resultados de laboratorio de punto de atención/local.
  • Prueba de PCR (-) o prueba de antígenos (-) para SARS-CoV-2 basada en la prueba de cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B o en otros resultados de laboratorio locales / de atención médica.
  • Presencia de (a) fiebre (>=38.0 °C por termómetro timpánico o rectal; >=37.5 °C por termómetro axilar, oral o de frente/temporal) o (b) cualquier síntoma de influenza (tos, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, sensación de fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga).
  • El intervalo de tiempo entre el inicio de la fiebre o los síntomas de influenza y los exámenes previos a la dosis es de 48 horas o menos.
  • IP vive en un hogar donde: (1) No se sabe que ningún miembro del hogar haya sido diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud en las últimas 4 semanas; (2) Se espera que todos los miembros del hogar cumplan con los criterios de inclusión clave; (3) Se espera que al menos 1 miembro del hogar participe en el estudio completo y no haya recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses antes del screening.
  • Mujeres en edad fértil: Acuerdo de abstenerse (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo.
  • PCR (-) o RIDT (-) basado en cobas® SARS-CoV-2 y influenza A/B u otros resultados de laboratorio local de atención primaria / laboratorio local.
  • Prueba de PCR (-) o prueba de antígenos (-) para SARS-CoV-2 basada en cobas® SARS-CoV-2 e Influenza A/B u otros resultados de laboratorio de POC / local.
  • HHC vive sin HHC que estará presente en el hogar en cualquier momento durante el estudio y que cumple con cualquier criterio de exclusión de HHC.
  • HHC vive con ningún HHC que no cumpla con los criterios de inclusión de HHC (parte 1).
  • HHC vive en un hogar donde ≥1 HHC cumplen con todos los siguientes requisitos: comenzar el cribado en las 24 horas posteriores a la aleatorización del IP; NO haber recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses antes del cribado; y cumplir con todos los criterios de inclusión de HHC del estudio en su totalidad, parte 2.
  • Aceptar participar en el estudio completo.
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio según el criterio del investigador
  • No hay síntomas de influenza en los 7 días previos a la evaluación. Alternativamente, se permiten síntomas leves si el investigador determina que se deben a una condición preexistente.
  • Temperatura <38.0 °C (timpánica).
  • Residirá en la casa del paciente índice durante al menos 7 de los próximos 9 días y estará presente en las visitas programadas del estudio.
  • Dispuesto y capaz de medir y registrar la temperatura, o tener otro miembro del hogar que realice la tarea en su nombre. Además, un adulto responsable asumirá la responsabilidad de supervisar o realizar esta tarea en nombre de los menores.
  • En los 6 meses previos al cribado: a) No ha sido diagnosticado con influenza por un profesional de la salud b) No ha recibido BXM, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadine, umifenovir, favipiravir o amantadine.
  • No tiene infecciones activas moderadas o peores O infecciones que requieran tratamiento con antibióticos/antivirales/antifúngicos sistémicos (por vía oral o intravenosa) u otros administrados internamente (por inhalación, intratecal) (se permiten terapias tópicas para infecciones externas leves).
  • IPs con una infección grave por el virus de la influenza que requieren tratamiento hospitalario.
  • IPs juzgados por el investigador como de alto riesgo de complicaciones de la influenza.
  • IP tiene ≥12 años y no puede tragar tabletas (no aplica a IPs de 5 a 11 años que recibirán suspensión oral).
  • Mujeres que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva en los exámenes previos a la dosis.
  • IPs con infecciones concurrentes (no relacionadas con la influenza) que requieren terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica en los exámenes previos a la dosis.
  • Las personas que hayan recibido baloxavir marboxil, peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadina, umifenovir, favipiravir o amantadina, o un medicamento en investigación, en los 30 días previos o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes de la evaluación inicial.
  • Personas que han recibido un anticuerpo monoclonal en investigación para una enfermedad viral en el último año.
  • Hipersensibilidad conocida al baloxavir marboxil o a los excipientes del producto.
  • IP previamente incluida en el estudio
  • IP vive con un HHC que, según la información disponible, cumple con los criterios de exclusión de HHC
  • Embarazada o dentro de las 2 semanas posteriores al parto en el momento de la evaluación.
  • Inmunocomprometido.
  • Menos de 2 años.
  • Quienes hayan recibido una terapia en investigación en los 30 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco, lo que sea más prolongado, antes del cribado.
  • Diagnosticado con influenza o infección por SARS-CoV-2 por un profesional de la salud en las últimas 4 semanas.
  • HHC que planea llegar a casa después de 24 horas posteriores a la aleatorización IP al Día 9 y no está dispuesto a dar su consentimiento tan pronto como sea posible al llegar.
  • HHC previamente incluido en el estudio.