Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial

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Un estudio de fase 3 de erdafitinib en comparación con vinflunina o docetaxel o pembrolizumab en sujetos con cáncer urotelial avanzado y aberraciones génicas de FGFR seleccionadas

Este estudio consistirá en la selección, la fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, el retiro del consentimiento o la decisión del investigador de interrumpir el tratamiento, el seguimiento posterior al tratamiento. Se evaluará la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores, los resultados informados por los pacientes, la utilización de los recursos médicos y la seguridad.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Demostración histológica de carcinoma de células transicionales. Se aceptan componentes menores (menos del [<] 50 por ciento [%] en general) de histología variante como diferenciación glandular o escamosa, o evolución a fenotipos más agresivos como sarcomatoide o micropapilar.
  • Cáncer urotelial metastásico o quirúrgicamente no resecable.
  • Progresión documentada de enfermedad, definida como cualquier progresión que requiere un cambio en el tratamiento, antes de la aleatorización.
  • Cohorte 1: tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1 como monoterapia o como terapia de combinación. No más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico. Cohorte 2: ningún tratamiento previo con un agente anti-PD-(L) 1. Solo 1 línea de tratamiento sistémico previo. Se considera que los sujetos que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y mostraron progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis recibieron terapia sistémica en el contexto metastásico.
  • Una mujer en edad fértil que sea sexualmente activa debe tener una prueba de embarazo negativa (gonadotropina [beta hCG] beta humana) en el examen de detección (orina o suero).
  • Los participantes deben cumplir con los criterios de selección molecular adecuados.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): grado 0, 1 o 2.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y la función renal.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedades malignas activas (es decir, requiriendo cambio de tratamiento en los últimos 24 meses). Las únicas excepciones permitidas son: cáncer urotelial, cáncer de piel tratado en los últimos 24 meses que se considera completamente curado, cáncer de próstata localizado con un puntaje de Gleason de 6 (tratado en los últimos 24 meses o sin tratamiento y bajo vigilancia) y cáncer de próstata localizado con una puntuación de Gleason de 3 + 4 que se ha tratado más de 6 meses antes de la selección completa del estudio y se considera que tiene un riesgo muy bajo de recurrencia.
  • Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
  • Recibió tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR).
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a erdafitinib o sus excipientes.
  • Retinopatía serosa central actual o desprendimiento epitelial de pigmento retinal de cualquier grado.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada.
  • Deterioro de la capacidad de cicatrización de la herida definida como úlceras en la piel/de decúbito, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas conocidas o incisiones no curadas.