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Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama triple negativo

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de Atezolizumab y quimioterapia para pacientes con recaída recurrente temprana (enfermedad inoperable localmente avanzada o metastásica) de cáncer de mama triple negativo

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente que es localmente recurrente, inoperable y no puede tratarse con intención curativa o es metastásico.
  • La progresión de la enfermedad documentada se produce dentro de los 12 meses desde el último tratamiento con intención curativa.
  • Tratamiento previo (de cáncer de mama precoz) con antraciclina y taxano.
  • No ha recibido quimioterapia previa ni terapia sistémica dirigida por su recurrencia metastásica o metastásica localmente avanzada. Se permite la radioterapia previa para la enfermedad recurrente.
  • Enfermedad medible o no medible, según lo definido por RECIST 1.1.
  • Disponibilidad de una muestra representativa de tumor incorporado en parafina (FFPE) representativo (preferido) o al menos 17 portaobjetos sin teñir, recogidos en 3 meses antes de la aleatorización, con un informe patológico asociado, si está disponible. Si una muestra de tumor tomada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización no está disponible y una biopsia de tumor no es clínicamente factible, se puede usar la muestra de resección quirúrgica primaria o la muestra de biopsia de tumor de FFPE más reciente. De estas opciones adicionales, se debe utilizar la muestra más reciente.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Función hematológica y de órgano final adecuada.
  • Prueba de virus de inmunodeficiencia humana negativa (VIH).
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B negativa (HBsAg) en la selección.
  • Prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (HBcAb) negativa en la prueba de detección o prueba positiva de HBcAb seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B negativa (HBV).
  • La prueba de ADN del HBV se realizará solo para pacientes que tengan una prueba de HBcAb positiva.
  • Prueba negativa de hepatitis C negativa de anticuerpos contra el virus (VHC) en la selección, o prueba positiva de anticuerpos contra el VHC seguida de una prueba negativa de ARN del VHC en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de fracaso de ≤1% por año durante el período de tratamiento y al menos 5 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Además, las mujeres deben abstenerse de donar huevos durante el mismo período de tiempo.
  • Los hombres deben aceptar mantenerse abstinentes (abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y deben abstenerse de donar esperma.
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal diagnosticada y tratada previamente sin evidencia de que la enfermedad haya sido clínicamente estable durante> 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Metástasis sintomáticas, no tratadas o en progreso activo del sistema nervioso central (SNC).
  • Progresión visceral sintomática o rápida.
  • Sin tratamiento previo con antraciclina y taxano.
  • Antecedente de enfermedad leptomeníngea.
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con más frecuencia) (pacientes con catéteres permanentes, como PleurX® están permitidos).
  • Dolor incontrolado relacionado con el tumor.
  • Hipercalcemia incontrolada o sintomática.
  • Enfermedades malignas distintas de TNBC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización).
  • Enfermedad cardiovascular significativa, dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.
  • Presencia de un ECG anormal.
  • Infección grave que requiere antibióticos orales o intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación al azar, que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB.
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio que no sea para diagnóstico.
  • Tratamiento con terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de convertirse embarazadas durante o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Criterios de exclusión relacionados con Atezolizumab:
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los biofarmacéuticos producida en el hámster chino células ováricas o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
  • Historia de la enfermedad autoinmune.
  • Trasplante alogénico anterior de células madre o de órganos sólidos.
  • Antecedente de la fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica ), o evidencia de neumonitis en vivo en la exploración de tomografía computarizada de tórax.
  • Se permite el antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  • Tuberculosis activa.
  • Recepción de una vacuna viva y atenuada dentro de las 4 semanas previas a la asignación al azar o la anticipación de que se necesitará una vacuna viva atenuada durante el tratamiento con atezolizumab/placebo o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab/placebo.
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes de direccionamiento de las vías de señalización.
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleuquina [IL] -2) dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias del fármaco (lo que sea más prolongado) antes de la aleatorización.
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la asignación al azar, o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores durante el ensayo.
  • Criterios de exclusión relacionados con la capecitabina:
  • Incapacidad para tragar pastillas.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o intestino delgado o colitis ulcerativa.
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa o antecedentes de reacciones graves e inesperadas a la terapia con fluoropirimidina en pacientes seleccionados para recibir capecitabina.
  • Criterios de exclusión relacionados con carboplatina/gemcitabina:
  • Hipersensibilidad a los componentes que contienen platino o cualquier componente de carboplatino o fármaco en pacientes seleccionados para recibir carboplatino y gemcitabina.