Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo

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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el Pembrolizumab en comparación con placebo como terapia adyuvante tras la cirugía y la radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo (KEYNOTE-630)

La hipótesis primaria es que pembrolizumab es superior a placebo en el aumento de la supervivencia libre de recurrencia.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el Pembrolizumab en comparación con placebo como terapia adyuvante tras la cirugía y la radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado de alto riesgo (KEYNOTE-630)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene carcinoma de células escamosas cutáneo confirmado histológicamente como sitio primario de malignidad (no se permite la afectación metastásica de la piel de otro cáncer primario o de un cáncer primario desconocido).
  • Ha confirmado histológicamente el carcinoma de células escamosas cutáneo de LA con ≥1 alto riesgo como sitio primario de malignidad.
  • Se ha sometido a una resección macroscópica completa de todas las enfermedades carcinoma de células escamosas cutáneo conocidas con o sin márgenes microscópicos positivos. Se ha completado la radioterapia adyuvante (RT) para carcinoma de células escamosas cutáneo con la última dosis de RT ≥4 semanas y ≤16 semanas de la aleatorización.
  • Ha completado al menos 50 fracciones de Gray (Gy) 25 de RT adyuvante para carcinoma de células escamosas cutáneo antes de ingresar al estudio.
  • Está libre de enfermedad según lo evaluado por el investigador con evaluación de estadificación radiográfica completa ≤28 días desde la aleatorización.
  • No está embarazada o amamantando.
  • No es una mujer en edad fértil.
  • Tiene una prueba de embarazo negativa ≤72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o recién obtenida adecuada para la prueba del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) según lo determinado por las pruebas del laboratorio central.
  • Tiene una expectativa de vida de más de 3 meses.
  • Tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 ≤10 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene carcinoma de células escamosas cutáneo residual macroscópico después de la cirugía o recurrencia con enfermedad de carcinoma de células escamosas cutáneo activa antes de la aleatorización.
  • Tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel distinto del carcinoma de células escamosas cutáneo invasivo (por ejemplo, carcinoma de células) que no se ha tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, carcinoma de células de Merkel o melanoma.
  • Ha recibido terapia previa con un agente del receptor de muerte celular anti-programado 1 (PD-1), anti-PD-L1 o ligando 2 del receptor de muerte celular programado (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T coestimuladoras o coinhibidoras.
  • Ha recibido una terapia sistémica anticancerosa previa, incluidos agentes en investigación para el carcinoma de células escamosas cutáneo ≤ 4 semanas antes a la aleatorización.
  • No se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no ha tenido neumonitis por radiación.
  • Ha recibido una vacuna viva ≤30 días antes de la primera dosis de intervención del estudio.
  • Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo de investigación ≤ 4 semanas antes del primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o virus de la hepatitis C activa conocida.
  • Está embarazada o amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.