Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos avanzados, previamente tratados

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Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en participantes con cáncer avanzado, previamente tratado, con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la monoterapia con olaparib (MK-7339) en participantes con múltiples tipos de cáncer avanzado (irresecable y/o metastásico) que: 1) han progresado o han sido intolerantes a la terapia estándar de atención; y 2) son positivos para la mutación de reparación de recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD).

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2 de monoterapia con olaparib en participantes con cáncer avanzado, previamente tratado, con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Para todos los participantes: Presenta enfermedad medible según RECIST 1.1 o RECIST 1.1 modificado por PCWG, evaluado por el Investigador/radiología del sitio local y confirmado por BICR.
  • Para todos los participantes: Puede proporcionar una biopsia recién obtenida de núcleo o excisional de una lesión tumoral o bien un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) archivado o diapositivas.
  • Para todos los participantes: Tiene una expectativa de vida de al menos 3 meses.
  • Para todos los participantes: Tiene un estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, según lo evaluado dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
  • Para todos los participantes: Los participantes masculinos deben comprometerse a utilizar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 95 días (3 meses y 5 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio, y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Para todos los participantes: Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se cumple al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (MEF). Es una MEF y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo con baja dependencia del usuario, o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente de forma persistente a largo plazo), durante el período de intervención y durante al menos 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio, Y acepta no donar óvulos (ovocitos) a otros o congelar/guardar para su propio uso con fines reproductivos durante este período. Se abstiene de amamantar durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Para todos los participantes: Tiene una función orgánica adecuada.
  • Para los participantes que tienen cánceres no de mama ni de ovario que tienen mutaciones en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1/2 (BRCA1/2) (BRCAm), o que tienen cánceres que no son mutados en BRCA1/2 y no mutados en reparación de recombinación homóloga: Tiene un tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable) confirmado histológica o citológicamente (excepto cáncer de ovario cuyo tumor tiene una mutación germinal o somática en BRCA y cáncer de mama cuyo tumor tiene una mutación germinal en BRCA) que no es elegible para tratamiento curativo y para el cual la terapia estándar ha fallado. Los participantes deben haber progresado o ser intolerantes a terapias estándar que se sabe que brindan beneficio clínico. No hay límite en el número de regímenes de tratamiento previos. Tiene mutaciones deletéreas conocidas o sospechadas confirmadas centralmente en al menos 1 de los genes involucrados en la reparación de recombinación homóloga (HRR) o HRD confirmado centralmente. Para los participantes que recibieron previamente platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino ya sea en monoterapia o en combinación) para tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables), no tienen evidencia de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino o ≤4 semanas después de completar el régimen que contiene platino.
  • Para los participantes que tienen cáncer de mama somático BRCAm: Tiene cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica. Tiene una mutación conocida o sospechada perjudicial en el gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) 1 o BRCA2 y no tiene una mutación germinal en BRCA1 o BRCA2; la prueba puede realizarse de forma central o local. Todos los participantes deben proporcionar muestras de sangre y tejido. Ha recibido tratamiento con un antraciclino a menos que esté contraindicado y un taxano ya sea en el entorno neoadyuvante/adyuvante o metastásico. Los participantes con enfermedad positiva para receptores de estrógeno y/o progesterona deben haber recibido y progresado en al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica), o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma ductal in situ, o carcinoma cervical in situ que haya recibido un tratamiento potencialmente curativo no están excluidos.
  • Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o presenta características sugestivas de MDS/AML. Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Nota: Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si radiológicamente están estables, clínicamente estables y no requieren tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Tiene una infección activa por hepatitis (es decir, Hepatitis B o C). No puede tragar medicación administrada por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción parcial del intestino, malabsorción). Ha recibido previamente terapia con olaparib o con cualquier otro inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerización (PARP). Tiene conocida hipersensibilidad a los componentes o excipientes de olaparib. Ha recibido trasplante previo de médula ósea alogénico o trasplante doble de cordón umbilical (dUCBT). Ha recibido una transfusión de sangre total en los últimos 120 días antes de ingresar al estudio. Las transfusiones de glóbulos rojos empaquetados y plaquetas son aceptables si no se realizaron dentro de los 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Ha recibido quimioterapia sistémica antineoplásica o terapia biológica, terapia dirigida, o terapia hormonal anticancerígena dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. Tiene un cáncer primario de origen desconocido. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes de iniciar la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período de lavado de 1 semana para radioterapia paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedad no SNC.