Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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Estudio multicéntrico de fase II/III que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico que son portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre)

Se trata de un estudio global, multicéntrico, abierto y de cohortes múltiples diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas o la inmunoterapia como agentes únicos o en combinación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable, avanzado o metastásico en los que se ha determinado que albergan mutaciones somáticas oncogénicas o son positivos mediante el ensayo de carga mutacional tumoral (TMB), según lo identificado por dos ensayos de ADN tumoral circulante (ADNtc) de secuenciación de próxima generación (NGS) basados en sangre.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio multicéntrico de fase II/III que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples terapias dirigidas como tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico que son portadores de mutaciones somáticas tratables detectadas en sangre (B-FAST: primer análisis de screening en sangre)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Ningún tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV no resecable.
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en Estadio IIIb no resecable no susceptible de tratamiento con quimiorradiación de modalidad combinada (avanzada) o Estadio IV (metastásico).
  • Estado de rendimiento del Grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) 0-2.
  • Enfermedad medible.
  • Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer.
  • Función orgánica adecuada.
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
  • Para mujeres participantes en edad fértil y participantes masculinos, disposición a usar métodos anticonceptivos aceptables.
  • Incapacidad para tragar la medicación oral.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Metástasis sintomáticas no tratadas en el sistema nervioso central.
  • Antecedentes de malignidad diferente al cáncer de pulmón de células no pequeñas dentro de los 5 años anteriores al examen de detección, con la excepción de tumores malignos con riesgo insignificante de metástasis o muerte: enfermedades cardiovasculares significativas, como la enfermedad cardíaca de la Asociación cardíaca de Nueva York (de clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, arritmias inestables o angina inestable.
  • Enfermedad relacionada con el virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH) o con el síndrome de deficiencia autoinmune (SIDA) Una condición concurrente o un historial de una condición previa que pone al paciente en un riesgo inaceptable si fue tratado con el medicamento de estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Incapacidad para cumplir con otros requisitos del protocolo.