Incorporando
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn
Disponible en
La ciencia estudia un tratamiento oral para enfermedad de Crohn que podría controlar los síntomas y alcanzar la remisión.
La enfermedad de Crohn es una de las denominadas enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Se la considera una patología poco frecuente y, como muchas enfermedades de ellas, aún no tienen cura.
Por eso, tanto los tratamientos disponibles como aquellos que aún están en fase de investigación tienen como objetivo controlar los síntomas de la enfermedad en los períodos sintomáticos, lo que conocemos como brotes o recaídas.
En este sentido, la ciencia busca nuevos tratamientos cada vez más efectivos para controlar los síntomas para alcanzar la remisión y, con esto, mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Crohn.
Acerca del programa Yellowstone
El programa Yellowstone está compuesto por una serie de ensayos clínicos de Fase 3 que tienen como objetivo evaluar la eficacia de un medicamento oral en estudio denominado Ozanimod.
Personas, entre 18 y 75 años, con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave pueden postularse para participar del Estudio Inducción del programa Yellowstone completando el breve formulario que dejamos a su disposición en esta página.
El Estudio Inducción tiene una duración de 12 semanas. Una vez finalizado el estudio, según la respuesta del paciente y las observaciones de los médicos investigadores, los participantes podrían participar en el Estudio de Mantenimiento de Yellowstone o en el Estudio de Extensión de Yellowstone.
Acerca del medicamento en estudio
El Ozanimod es un medicamento en estudio de investigación que se administra vía oral. A diferencia de otros tratamientos para enfermedad de Crohn, Ozanimod no es un producto biológico, inyección o infusión.
Se trata de un regulador inmunológico diseñado para cambiar la respuesta del sistema inmune del cuerpo. De esta forma, podría reducir la inflamación y la actividad de la enfermedad. Es decir, controlar los síntomas para alcanzar la remisión.
Preguntas Frecuentes
¿Dónde se realiza un ensayo clínico?
En clínicas y hospitales que funcionan como centros de investigación científica. Allí, un médico investigador, especializado en tu enfermedad, evalúa cada caso.
¿Los ensayos clínicos tienen costo?
Participar de un ensayo clínico no tiene ningún costo para el paciente. Formar parte de estos estudios incluye al menos un análisis de laboratorio, el traslado desde tu domicilio al centro de ensayos clínicos más cercano y suministro de la medicación.
¿Los ensayos clínicos son seguros?
Estos estudios cuentan con la aprobación de las entidades regulatorias en cada país y del Comité de Ética.
Sitios
Más información
Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio clínico en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ozanimod oral como terapia de inducción para la enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- 1. Edad entre 18 y 75 años.
- 2. Enfermedad de Crohn durante ≥ 3 meses en endoscopia y en examen histológico.
- 3. Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a corticosteroides, inmunomoduladores y / o terapia biológica.
- 4. El paciente ha cumplido con cada uno de los siguientes 2 criterios: 1) Puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450, 2) Frecuencia diaria promedio de heces ≥ 4 puntos y / o dolor abdominal de ≥ 2 puntos.
- La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción o en el momento especificado en los siguientes criterios: 1. Diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica o estenosis conocidas o estenosis que conducen a Síntomas de obstrucción. 2. Estoma actual, anastomosis de bolsa ileal-anal, fístula sintomática o necesidad de ileostomía o colostomía