Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Crohn

Disponible en

La ciencia estudia un tratamiento oral para enfermedad de Crohn que podría controlar los síntomas y alcanzar la remisión.

La enfermedad de Crohn es una de las denominadas enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Se la considera una patología poco frecuente y, como muchas enfermedades de ellas, aún no tienen cura.

Por eso, tanto los tratamientos disponibles como aquellos que aún están en fase de investigación tienen como objetivo controlar los síntomas de la enfermedad en los períodos sintomáticos, lo que conocemos como brotes o recaídas.

En este sentido, la ciencia busca nuevos tratamientos cada vez más efectivos para controlar los síntomas para alcanzar la remisión y, con esto, mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Crohn.

Acerca del programa Yellowstone


El programa Yellowstone está compuesto por una serie de ensayos clínicos de Fase 3 que tienen como objetivo evaluar la eficacia de un medicamento oral en estudio denominado Ozanimod.

Personas, entre 18 y 75 años, con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave pueden postularse para participar del Estudio Inducción del programa Yellowstone completando el breve formulario que dejamos a su disposición en esta página.

El Estudio Inducción tiene una duración de 12 semanas. Una vez finalizado el estudio, según la respuesta del paciente y las observaciones de los médicos investigadores, los participantes podrían participar en el Estudio de Mantenimiento de Yellowstone o en el Estudio de Extensión de Yellowstone.

Acerca del medicamento en estudio


El Ozanimod es un medicamento en estudio de investigación que se administra vía oral. A diferencia de otros tratamientos para enfermedad de Crohn, Ozanimod no es un producto biológico, inyección o infusión.

Se trata de un regulador inmunológico diseñado para cambiar la respuesta del sistema inmune del cuerpo. De esta forma, podría reducir la inflamación y la actividad de la enfermedad. Es decir, controlar los síntomas para alcanzar la remisión.

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio clínico en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del ozanimod oral como terapia de inducción para la enfermedad de Crohn de actividad moderada a severa.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Enfermedad de Crohn durante ≥ 3 meses en la endoscopia y en el examen histológico.
  • Respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a corticosteroides, inmunomoduladores y/o terapias biológicas.
  • Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) puntuación ≥ 220 y ≤ 450
  • Una frecuencia diaria promedio de heces ≥ 4 puntos y/o un dolor abdominal de ≥ 2 puntos.
  • Tiene un puntaje de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) de ≥ 6 (o SES-CD ≥ 4 en participantes con enfermedad ileal aislada).
  • Otras criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo también aplican.
  • Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis por radiación o colitis isquémica, o tiene estenosis con dilatación preestenótica que requiere intervención procedimental
  • Tiene una extensa resección del intestino delgado (>100 cm) o un diagnóstico conocido de síndrome de intestino corto, o necesita nutrición parenteral total.
  • Estoma actual, anastomosis de bolsa ileal-anal o fístula