Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales o melanoma

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Estudio de fase 2 para evaluar la preferencia informada por el paciente por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación intravenosa de pembrolizumab en participantes con varios tipos de tumores (MK-3475A-F11).

Este estudio inscribirá a 144 participantes que serán divididos en dos grupos.
Grupo experimental: En el periodo de tratamiento cruzado, los participantes recibirán MK-3475A SC seguido de pembrolizumab IV.
Grupo comparador: En el periodo de tratamiento cruzado, los participantes recibirán pembrolizumab IV seguido de MK-3475A SC.
Una vez finalizado el periodo de tratamiento cruzado, los participantes de ambos grupos entrarán en el periodo de continuación del tratamiento, en el que recibirán su intervención preferida durante un máximo de 1 año para el carcinoma de células renales y el melanoma y durante un máximo de 2 años para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2 para evaluar la preferencia informada por el paciente por el pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) sobre la formulación intravenosa de pembrolizumab en participantes con varios tipos de tumores (MK-3475A-F11).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un tumor sólido en etapa temprana o avanzada/metastásica confirmado histológica o citológicamente por informe patológico y cumple con las siguientes condiciones según el tipo de tumor:
  • 1. Melanoma cutáneo de estadio IIB e IIC (patológico o clínico) resecado quirúrgicamente, o de estadio III según la octava edición del Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer (AJCC).
  • 2. Carcinoma de células renales resecado quirúrgicamente con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia según el estado de gradación de Fuhrman.
  • 3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV según la octava edición del AJCC, con un puntaje de proporción tumoral de ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) (TPS) mayor o igual a 50% determinado utilizando el kit de diagnóstico Dako PD-L1 inmunohistoquímica (IHC) 22C3 pharmDx, y confirmación de que no está indicada la terapia dirigida contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-), la quinasa del linfoma anaplásico (ALK-) o el oncogén c-ros 1 (ROS1) como terapia primaria.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
  • Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si han completado la terapia antiviral curativa al menos 4 semanas antes de la aleatorización y la carga viral del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.
  • Tiene un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 3 días antes del inicio de la intervención del estudio.
  • Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas.
  • Participantes con melanoma ocular, mucoso o conjuntival.
  • Participantes con carcinoma de células renales que hayan tenido una cirugía mayor, que no sea una nefrectomía, dentro de las 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa para el carcinoma de células renales.
  • Participantes con carcinoma de células renales que tienen trombos residuales después de la nefrectomía en la vena renal o vena cava.
  • Ha recibido previamente terapia con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibidor de células T (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluyendo agentes de investigación, dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en vivo dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio, o tiene toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
  • Recibieron previamente tratamiento sistémico contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Nota: Se permite el tratamiento previo con terapia neoadyuvante o adyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas no metastásico siempre que la terapia haya sido completada al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
  • Recibió radioterapia en el pulmón con una dosis mayor a 30 grises dentro de los 6 meses del inicio de la intervención en el estudio.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
  • Se le ha diagnosticado inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Ha tenido una malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Presenta metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejidos/órganos sólidos con corticosteroides.
  • Presenta hipersensibilidad grave (mayor o igual a grado 3) al pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía importante o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.