Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de mama, cáncer de ovario

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Fase 1/2a escalada de dosis, estudio de encuentro y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PF-07104091 como agente único y en terapia combinada.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de PF-07104091 y estimar la dosis máxima tolerada y/o seleccionar la dosis recomendada de Fase 2 para PF-07104091 como agente único en participantes con cánceres de pulmón de células pequeñas, mama y ovario avanzados o metastásicos.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Fase 1/2a escalada de dosis, estudio de encuentro y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad antitumoral de PF-07104091 como agente único y en terapia combinada.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo HER2-negativo (que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento previas en el entorno avanzado o metastásico, incluyendo una línea previa de inhibidor de CDK4/6 combinado con terapia endocrina y no más de dos líneas previas de quimioterapia citotóxica).
  • Participantes con cáncer de mama triple negativo localmente recurrente/avanzado o metastásico que hayan recibido hasta 2 líneas de quimioterapia previas en el entorno avanzado o metastásico.
  • Participantes con cáncer epitelial de ovario (CEO)/cáncer de trompa de Falopio/cáncer peritoneal primario (CPP) avanzado y resistente al platino (demostrado histológica o citológicamente) que hayan recibido al menos 1 terapia antineoplásica sistémica que contenga un análogo del platino.
  • Participantes con diagnóstico citológico de CCLP avanzado/metastásico
  • Participantes con diagnóstico citológico de CPNM avanzado/metastásico
  • Participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR-positivo HER2-negativo (segunda línea de tratamiento) (comprobado histológica o citológicamente).
  • Los participantes que ingresen al estudio en la cohorte de expansión deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1 que no haya sido previamente irradiada.
  • Estado de rendimiento 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, hematológica, renal e hepática.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial.
  • Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieran esteroides.
  • "Participantes con cualquier otra malignidad activa en los 3 años previos a la inscripción"
  • Cirugía mayor realizada en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
  • Radioterapia en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
  • Terapia sistémica contra el cáncer en las 4 semanas previas al estudio.
  • Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  • Participantes con infección bacteriana, fúngica o viral activa e incontrolada, incluyendo VHB, VHC, y enfermedad relacionada con el VIH o el SIDA conocida.
  • Infección activa por COVID-19/SARS-CoV-2
  • Electrocardiograma de 12 derivaciones de línea base que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Cualquiera de lo siguiente en los últimos 6 meses: infarto de miocardio, síndrome de QT largo, Torsade de Pointes, arritmias, anomalías graves del sistema de conducción, angina inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria/periférica, ICC sintomática, Clase III o IV de la Asociación de Corazón de Nueva York, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar sintomática y/o otro episodio clínicamente significativo de enfermedad tromboembólica.
  • La anticoagulación con antagonistas de la vitamina K o inhibidores del factor Xa no está permitida.
  • Hipertensión que no puede ser controlada con medicamentos
  • Participación en otros estudios que involucren el uso de medicamentos en fase de investigación en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  • Conocida o sospecha de hipersensibilidad al principio activo/excipientes en PF 07104091.
  • Enfermedad inflamatoria gastrointestinal activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular conocida o cirugía previa de resección gástrica o banda gástrica.
  • Participantes con enfermedad avanzada/metastásica, sintomática y con diseminación visceral, que están en riesgo de complicaciones que comprometan su vida a corto plazo.
  • Participantes con un catéter permanente que tiene un componente externo, como los utilizados para drenar efusiones o un catéter venoso central que es externo.
  • Quimioterapia de dosis alta previa que requirió rescate con células madre.
  • Alteraciones conocidas en la coagulación, como diátesis hemorrágica, o tratamiento con anticoagulantes que impidan las inyecciones intramusculares de goserelina (si corresponde).
  • Uso actual o necesidad anticipada de alimentos o medicamentos que se sabe que son inhibidores fuertes de CYP3A4/5 o UGT1A9, o inductores.
  • Uso actual o necesidad anticipada de medicamentos que son sustratos sensibles de UGT1A1 con un estrecho margen terapéutico.
  • Prueba de embarazo en suero positiva en la evaluación preliminar
  • Otra condición médica o psiquiátrica