Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de LY3540378 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica que empeora con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tratamiento crónico previo, o receta, con un diurético de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, bumetanida) durante ≥30 días antes del evento índice. Los registros médicos, notas de alta y cartas de referencia médica pueden servir como documentación para el tratamiento crónico previo con un diurético de asa.
  • Experimentó un evento índice, definido como una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca que requirió ≥2 dosis de bolo de diuréticos intravenosos o un encuentro fuera del hospital (por ejemplo, sala de emergencias, visita a la clínica, clínica de infusión, etc.) por insuficiencia cardíaca que requirió ≥2 dosis de bolo de diuréticos intravenosos.
  • Insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada durante al menos 3 meses antes de V1 (cribado)
  • FVE de ≥50% documentada en los 12 meses previos al cribado; medida mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, resonancia magnética (RM), o tomografía computarizada (TC).
  • Pruebas documentales de la FEVI ≥50% pueden incluir los registros médicos del participante, notas de alta o una carta de referencia del médico del participante o del médico que lo remitió, que detalle la historia clínica del participante.
  • Tenía evidencia del síndrome clínico de insuficiencia cardíaca, que consistía en...
  • Tratamiento para una visita urgente que no requiera hospitalización con WHF y sobrecarga de volumen intravascular (la visita índice) que requiera tratamiento con diuréticos IV (definidos como ≥2 dosis IV) en un entorno ambulatorio/sala de emergencias/unidad de observación/clínica de infusión, con una respuesta clínica en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización. La visita urgente se define como una visita no planificada por insuficiencia cardíaca, definida por ≥2 de los siguientes:
  • NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] o 900 picogramos/mililitro (pg/mL) [fibrilación auricular o aleteo auricular] O péptido natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] o 300 pg/mL [fibrilación auricular o aleteo auricular]) en la evaluación inicial.
  • Nota: La presencia o ausencia de fibrilación auricular o aleteo auricular para determinar el punto de corte apropiado para una muestra de BNP o NT-proBNP específica debe evaluarse mediante un electrocardiograma (ECG) realizado en el cribado antes de la recogida de la muestra de BNP o NT-proBNP.
  • Documentación previa de fracción de eyección ventricular baja (FEVI) ≤45% en los últimos 12 meses.
  • Ha tenido síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea, injerto de derivación coronaria, implante de soporte mecánico cardíaco, dentro de los 3 meses previos al día 2 (aleatorización), o cualquier otra cirugía cardíaca planificada durante el estudio.
  • Ha tenido un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o un trasplante cardíaco, o tiene planeado un trasplante cardíaco durante el estudio.
  • Tiene miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva), miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, sarcoidosis cardíaca, miocardiopatía por amiloidosis conocida o miocardiopatía hereditaria.
  • Tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, (hipertensión arterial pulmonar, etc.) definida por la dependencia crónica de oxígeno. El oxígeno nocturno no es excluyente.
  • Enfermedad tiroidea no corregida.