Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado

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Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Este estudio se está realizando para comprobar si un fármaco llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial con expresión de HER2. También se comprobará la seguridad del fármaco para los participantes.

Los participantes tendrán un cáncer que se ha extendido por el organismo cerca de donde empezó (localmente avanzado) y no puede extirparse (irresecable) o que se ha extendido por todo el organismo (metastásico).

También se estudiará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben el fármaco. Un efecto secundario es todo aquello que un fármaco provoca en el organismo además de tratar la enfermedad.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Supervivencia esperada ≥12 semanas.
  • Cáncer urotelial (LA/mUC) metastásico, irresecable o localmente avanzado confirmado histológicamente, incluido el cáncer urotelial originado en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra.
  • Cohortes A y B: Participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluida 1 línea de quimioterapia que contiene platino.
  • La terapia sistémica neoadyuvante o adyuvante, con progresión dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la última dosis de la terapia, se considera una línea de tratamiento previo terapia.
  • La terapia de mantenimiento con avelumab administrada después de la terapia con platino de primera línea no se considera una línea de terapia separada.
  • Se permite la terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adyuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea.
  • Cohorte C: Sin terapia sistémica previa para LA/mUC.
  • Terapia neoadyuvante o adyuvante, incluyendo Inhibidores de PD-(L1), es aceptable, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
  • Cohortes A y B únicamente: Progresión de la enfermedad documentada radiográficamente durante o después de la línea de terapia más reciente para LA/ mUC: al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
  • Cohorte C únicamente: el participante es elegible para recibir quimioterapia que contiene cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
  • Los participantes deben poder proporcionar tejido tumoral archivado antes del inicio del tratamiento. Si el tejido de archivo no está disponible, se requiere una biopsia de referencia dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1.
  • Estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
  • Este Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG):
  • Cohortes A y B: ECOG de 0 o 1.
  • Cohorte C: ECOG de 0, 1 o 2.
  • Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, pembrolizumab (en la Cohorte C), o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento antitumoral previo (que incluye quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado a los Grados 0 o 1 (excepto para la alopecia de Grado 2).
  • ADC previos basados en MMAE (p. ej., enfortumab vedotin) o terapia dirigida a HER2.
  • Cirugía mayor que no se ha recuperado por completo dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
  • Neuropatía sensorial o motora periférica ≥ Grado 2 al inicio.
  • Otros tumores malignos dentro de los 3 años del tratamiento del estudio, ej. excepto para:
  • El cáncer de próstata tratado con intención definitiva (quirúrgicamente o con radioterapia) ≥ 1 año antes del inicio del tratamiento es aceptable.
  • Neoplasias malignas que pueden curarse después del tratamiento.
  • Existen criterios adicionales de inclusión y exclusión.