Ultima actualización hace 45 días

Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado

372 pacientes en el mundo

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado con expresión de HER2

Disponible en Argentina, Chile, United States
Este estudio se está realizando para comprobar si un fármaco llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial con expresión de HER2. También se comprobará la seguridad del fármaco para los participantes.

Los participantes tendrán un cáncer que se ha diseminado por el organismo cerca de donde empezó (localmente avanzado) y no puede extirparse (irresecable) o que se ha extendido por todo el organismo (metastásico).

También se estudiará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben el fármaco. Un efecto secundario es todo aquello que un fármaco provoca en el organismo además de tratar la enfermedad.
Seagen Inc.
9Sitios de investigación
372Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer urotelial

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años
Todos los géneros

Requisitos médicos

Cohortes A y B:
1. Cáncer urotelial (LA/mUC) histopatológicamente confirmado, localmente avanzado, irresecable o metastásico, incluyendo cáncer urotelial que se origina en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
2. Los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluida 1 línea de quimioterapia que contenga platino.
3. Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
4. Estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
5. Puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Cohorte C:
1. LA/mUC confirmada histopatológicamente, incluyendo cáncer urotelial originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
2. Sin terapia sistémica previa para LA/mUC.
a) La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L)1, es aceptable si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
3. Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
4. El participante es elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
5. El estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central es IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tejido tumoral proporcionada.
6. Estado funcional ECOG de 0, 1 ó 2.
Cohorte D:
1. LA/mUC confirmados histopatológicamente, incluyendo cáncer urotelial originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
2. Basado en la elegibilidad de un participante para recibir tratamiento con terapias estándar en Japón, los participantes deben haber recibido todas las siguientes líneas de terapia para LA/mUC.
a) Una línea previa de quimioterapia que contenga platino.
b) Terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adyuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea.
c) Terapia previa con enfortumab vedotina.
3. Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Cohorte E:
1. LA/mUC confirmado histopatológicamente, incluyendo cáncer urotelial que se origina en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
2. Sin terapia sistémica previa para LA/mUC.
a) La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L)1, es aceptable, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
3. Al menos una lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
4. El participante es elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
5. El estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central es IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Cohorte G:
1. Cáncer urotelial (LA/mUC) confirmado histopatológicamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico, incluido el cáncer urotelial originado en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra.
2. Los participantes deben haber recibido sólo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para LA/mUC, incluyendo 1 línea de terapia que contenga enfortumab vedotin como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.
a) La última administración de enfortumab vedotin debe ser 90 días después del inicio del tratamiento del estudio. Se permiten terapias de intervención entre la última dosis de enfortumab vedotin y el inicio de disitamab vedotin.
3. Al menos 1 lesión medible según la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1.
4. Estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra tumoral proporcionada.
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 ó 1.
Cohortes A y B:
1. Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotina o a cualquiera de sus componentes.
2. Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (definido como Día 1 del Ciclo 1 para las Cohortes A y B).
3. La toxicidad de un tratamiento anterior no ha vuelto a grado 0 o 1 (excepto por la alopecia de grado 2).
4. ADCs basados en MMAE previos (por ejemplo, enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
5. Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
6. Neuropatía sensorial o motora periférica de grado mayor o igual a 2 al comienzo del estudio.
Cohorte C:
1. Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotín, pembrolizumab o a cualquiera de sus componentes.
2. Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio definido como Día 1 del Ciclo 1 para la parte de un solo grupo de la Cohorte C y como fecha de aleatorización para la parte aleatorizada de la Cohorte C.
3. La toxicidad de un tratamiento anterior no ha vuelto a ser de grado 0 o 1 (excepto la alopecia de grado 2).
4. ADCs basados en MMAE previos (por ejemplo, enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
5. Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
6. Neuropatía sensorial o motora periférica mayor o igual a grado 2 al comienzo del estudio.
7. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente a prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
8. Los participantes que hayan recibido previamente algún tratamiento con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulatorio o co-inhibitorio (incluidos, entre otros, agonistas de CD137, terapia con células CAR-T, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40) están excluidos.
Cohorte D:
1. Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotina o a cualquiera de sus componentes.
2. Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio (definido como Día 1 del Ciclo 1 para la Cohorte D).
3. La toxicidad de un tratamiento anterior no ha vuelto a drados 0 o 1 (excepto por la alopecia de grado 2).
4. Terapia dirigida a HER2 previa.
5. Cualquier antecedente de eventos adversos no hematológicos de grado mayor o igual a 3 relacionados con la terapia previa.
6. Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
7. Neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a grado 1 al comienzo del estudio.
Cohorte E
1. Hipersensibilidad conocida al disitamab vedotina, pembrolizumab o a cualquiera de sus componentes.
2. Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para la Cohorte E).
3. La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado a grados 0 o 1 (excepto por la alopecia de grado 2).
4. Cualquier antecedente de eventos adversos no hematológicos de grado 3 o mayor relacionados con la terapia previa.
5. ADCs basados en MMAE anteriores (por ejemplo, enfortumab vedotina) o terapia dirigida a HER2.
6. Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente dentro de las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
7. Neuropatía sensorial o motora periférica mayor o igual a grado 1 al comienzo del estudio.
8. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superen los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
Cohorte G:
1. Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin o a cualquiera de sus componentes.
2. Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) en las 2 semanas previas al inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para la Cohorte G).
3. Toxicidad de un tratamiento anterior no ha vuelto a los Grados 0 ó 1 (excepto la alopecia de grado 2).
4. Terapia previa dirigida al HER2.
5.No haberse recuperado completamente de una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la administración de la dosis.
6. Neuropatía sensorial o motora periférica de grado mayor o igual a 2 al inicio del tratamiento.

Centros de investigación

Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Campana 4658, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
25 de mayo 174, Viedma, Río Negro
Centro Oncológico Korben
Incorporando
Cdad. de La Paz 353, C1426 CABA, Argentina
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Incorporando
Calle 12 Nro 4756, Berazategui, Buenos Aires
Hospital Alemán
Incorporando
Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Portugal 61, Santiago
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