Ensayo clínico para pacientes con cáncer urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado

Disponible en

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Este estudio se está realizando para comprobar si un fármaco llamado disitamab vedotin, solo o con pembrolizumab, funciona para tratar el cáncer urotelial con expresión de HER2. También se comprobará la seguridad del fármaco para los participantes.

Los participantes tendrán un cáncer que se ha extendido por el organismo cerca de donde empezó (localmente avanzado) y no puede extirparse (irresecable) o que se ha extendido por todo el organismo (metastásico).

También se estudiará qué efectos secundarios se producen cuando los participantes reciben el fármaco. Un efecto secundario es todo aquello que un fármaco provoca en el organismo además de tratar la enfermedad.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio clínico de fase 2 de múltiples cohortes, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de disitamab vedotin (RC48-ADC) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado que expresa HER2

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cohortes A y B de cáncer urotelial localmente avanzado, no resecable o metastásico (LA/mUC) confirmado histopatológicamente, incluido el CU originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
  • Los participantes deben haber recibido solo 1 o 2 líneas de tratamiento sistémico previo para el carcinoma urotelial avanzado/metastásico, incluida 1 línea de quimioterapia a base de platino.
  • Al menos una lesión mensurable según la evaluación del investigador, basada en la versión 1.1 de RECIST.
  • El estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central es IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tumor proporcionada.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntaje de estado funcional de 0 o 1
  • Cohorte C de LA/mUC confirmada histopatológicamente, incluyendo el UC originado en la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
  • La terapia neoadyuvante o adyuvante, incluyendo inhibidores de PD-(L)1, es aceptable si la recurrencia/ progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica.
  • El participante es elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino según la evaluación del investigador.
  • El estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central es IHC 1+, 2+ o 3+, en la muestra de tejido tumoral proporcionada.
  • El estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • Cohorte D de LA/mUC confirmada histopatológicamente, incluyendo UC originario de la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
  • Basado en la elegibilidad de un participante para recibir tratamiento con terapias estándar en Japón, los participantes deben haber recibido todas las siguientes líneas de terapia para el carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico: a. Una línea previa de quimioterapia a base de platino. b. Terapia previa con inhibidores de PD-(L)1 como terapia (neo)adjuvante, terapia de mantenimiento de primera línea o como tratamiento de segunda línea. c. Terapia previa con enfortumab vedotin.
  • Al menos una lesión mensurable según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1.
  • El estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Cohorte E de LA/mUC confirmada histopatológicamente, incluyendo UC originario de la pelvis renal, uréteres, vejiga o uretra.
  • Se acepta la terapia neoadyuvante o adyuvante, incluidos los inhibidores de PD-(L)1, si la recurrencia o progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de terapia sistémica, y no se ha recibido previamente terapia sistémica para el carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico.
  • Cohortes A y B. Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotina o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento previo contra el tumor (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) en las 2 semanas previas al inicio del estudio (definido como Día 1 del Ciclo 1 para los Grupos A y B)
  • La toxicidad de un tratamiento previo no ha vuelto a los Grados 0 o 1 (excepto por la alopecia de Grado 2).
  • ADCs basados en MMAE previos (por ejemplo, enfortumab vedotin) o terapia dirigida a HER2.
  • Cirugía mayor que no se ha recuperado completamente en las 4 semanas previas a la administración de la dosis.
  • Neuropatía periférica sensorial o motora ≥ Grado 2 al inicio.
  • Cohorte C: Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento antitumoral previo (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, definido como el Día 1 del Ciclo 1 para la parte de brazo único de la Cohorte C y como la fecha de aleatorización para la parte aleatorizada de la Cohorte C).
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (a una dosis superior a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento en estudio.
  • Los participantes que hayan recibido previamente cualquier tratamiento con un agente dirigido a otro receptor estimulador o co-inhibidor de los linfocitos T (incluyendo pero no limitado a agonistas de CD137, terapia con células CAR-T, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40) quedan excluidos.
  • Cohorte D: Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotina o a cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento previo contra el tumor (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio (definido como Ciclo 1 Día 1 para la Cohorte D).
  • ¿Tiene algún historial previo de eventos adversos no hematológicos de grado ≥ 3 relacionados con la terapia previa?
  • Neuropatía periférica sensorial o motora ≥ Grado 1 al inicio.
  • Cohorte E: Conocida hipersensibilidad a disitamab vedotin, pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
  • Tratamiento previo contra el tumor (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio (definido como el Día 1 del Ciclo 1 para la Cohorte E)