Ensayo clínico para pacientes con carcinoma urotelial metastásico

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto de fase 1/2 de plataforma paraguas de brazo rodante de agentes en investigación con o sin pembrolizumab en participantes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado refractario PD-1/L1 (KEYMAKER-U04): Subestudio 04A

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mUC localmente avanzado/irresecable o de la pelvis renal, el uréter (tracto urinario superior), la vejiga o la uretra.
  • PD-1/L1 refractario localmente avanzado o mUC como se evidencia por: CUALQUIER progresión de la enfermedad durante el tratamiento o después del tratamiento con un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-1/L1 para localmente avanzado/irresecable o mUC administrado como monoterapia, o en combinación con otros inhibidores de puntos de control u otras terapias O recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o después del tratamiento con un mAb anti-PD-1/L1 para carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC) administrado como monoterapia.
  • Los participantes deben proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que demuestre CU, no irradiada previamente y adecuada para la evaluación de biomarcadores.
  • Neoplasia maligna no urotelial adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización/asignación del estudio.
  • Recibió tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización/asignación.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
  • Historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes conocidos de hepatitis B o infección conocida por el virus de la hepatitis C.