Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con melanoma metastásico

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Un ensayo de fase 3 de fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión. Estudio dirigido a pacientes mayores de 12 años.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo de fase 3 de Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad ≥12 años en la fecha de otorgar el consentimiento informado
  • Pacientes con melanoma en etapa III no resecable y en etapa IV (metastásico) confirmado histológicamente (AJCC, 8ª edición revisada) que no han recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada no resecable.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Estado de rendimiento:
  • Esperanza de vida anticipada de al menos 3 meses
  • Melanoma uveal
  • Evidencia actual o reciente (dentro de los últimos 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. Los siguientes no son excluyentes: vitiligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
  • Infección descontrolada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia relacionada con, o que resulta en infección crónica
  • Estado desconocido de la mutación BRAF V600, según lo descrito en el protocolo.
  • Supresión inmunológica sistémica:
  • Tratamiento con otras terapias contra el cáncer, incluyendo inmunoterapia, quimioterapia, cirugía mayor o terapia biológica, dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo clínico. Se permite el uso de hormonoterapia adyuvante para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.
  • Historia o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (CTCAE Grado ≥2) (por ejemplo, celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos en los 14 días previos a la primera dosis de la medicación del ensayo clínico.
  • Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea están excluidos. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si: