Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con melanoma metastásico

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Un ensayo de fase 3 de fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión. Estudio dirigido a pacientes mayores de 12 años.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo de fase 3 de Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Edad ≥12 años en la fecha de otorgamiento del consentimiento informado.
  • Pacientes con melanoma irresecable confirmado histológicamente en estadio III y estadio IV (metastásico) (AJCC, 8.ª edición revisada) que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para melanoma avanzado irresecable.
  • 1. Los pacientes que recibieron tratamientos sistémicos adyuvantes y/o neoadyuvantes son elegibles si no tenían evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad y/o los suspendieron debido a la aparición de efectos adversos incontrolables ≥ grado 3 (con la exclusión de las endocrinopatías que están completamente controladas por reemplazo hormonal) mientras se encuentran en dichas terapias. Además, los pacientes deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento y enfermedad de> 6 meses.
  • 2. Los pacientes con melanomas acrales y mucosos son elegibles. La acumulación se limitará al 10% de la población total.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • 1. Las lesiones previamente irradiadas solo pueden contarse como lesiones diana si se ha demostrado que progresan y no hay otra lesión diana disponible
  • 2. Las lesiones cutáneas deben evaluarse como lesiones no diana.
  • Rendimiento.
  • 1. Para pacientes adultos: estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • 2. Para pacientes pediátricos: estado funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 años) o estado funcional de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 años).
  • Expectativa de vida anticipada de al menos 3 meses.
  • Melanoma uveal.
  • Evidencia actual o reciente (dentro de los 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. Son no excluyentes: vitíligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que requiere solo reposición hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.
  • Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada con, o resulta en una infección crónica.
  • Estado de mutación BRAF V600 desconocido como se describe en el protocolo.
  • Supresión inmunológica sistémica:
  • 1. Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (≤10 mg de prednisona por día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Se permiten dosis de reemplazo fisiológico de hasta 10 mg de prednisona/día o equivalente inclusive. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, si no son para el tratamiento de un trastorno autoinmune.
  • 2. Otras formas clínicamente relevantes de inmunosupresión sistémica.
  • Tratamiento con otra terapia contra el cáncer, incluida la inmunoterapia, la quimioterapia, la cirugía mayor o la terapia biológica en los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Se permite la hormonoterapia adyuvante utilizada para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a las hormonas en remisión a largo plazo.
  • Antecedentes o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (grado CTCAE ≥2) (p. ej., celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
  • Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Se excluyen los pacientes con enfermedad leptomeníngea. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si:
  • 1. Recibieron radioterapia u otra terapia estándar adecuada para las metástasis cerebrales,
  • 2. Han regresado neurológicamente a la línea de base (excepto por signos y síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 14 días antes antes de la inscripción
  • 3. No requirieron dosis inmunosupresoras de terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) en los 14 días anteriores a la inscripción 4. Son asintomáticos con una metástasis cerebral única no tratada <10 mm de tamaño.
  • Nota: Se aplican criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.