Científicos de todo el mundo estudian la seguridad y eficacia de un medicamento, llamado BI 685509, el cual podría detener la afección pulmonar en pacientes diagnosticados con esclerosis sistémica del tipo cutánea limitada o difusa. La esclerosis sistémica también es conocida con el nombre de esclerodermia.

Esclerodermia y fibrosis pulmonar

En los pacientes con esclerodermia sistémica limitada o difusa, además del engrosamiento y las manchas en la piel del tronco, la cara y las extremidades, se puede producir tempranamente otra enfermedad pulmonar, asociada a la fibrosis que afecta al tejido conectivo que conecta y sostiene a las células. El tejido conectivo del pulmón crece en forma patológica y se engrosa, obligando a las arterias pulmonares a achicarse y disminuir su luz.

En el 4% de los pacientes con esclerodermia, el primer síntoma clínico no se produce en la piel sino en los pulmones, con tos seca, falta de aire al ejercitarse o dificultad respiratoria. Como sea, la enfermedad intersticial pulmonar aparece generalmente en los primeros 5 años de la esclerosis sistémica y puede progresar rápidamente, especialmente en los varones.

Aunque no se conoce del todo el mecanismo que produce la fibrosis pulmonar en estos pacientes, se cree que el sistema inmunológico confunde ciertas lesiones en las paredes de las pequeñas arterias pulmonares con injurias externas, disparando procesos de inflamación y formación de cicatrices como mecanismo de reparación. Células inmunológicas liberan incesantemente proteínas defensivas y el tejido conectivo recibe señales para fabricar colágeno en exceso. Así, las distintas capas del pulmón se van engrosando y endureciendo progresivamente, hasta el punto de dificultar la respiración y la oxigenación.

La enfermedad pulmonar intersticial se diagnostica mediante una tomografía computada de alta resolución, en la que se observan cicatrices características; y también con análisis bioquímicos de autoanticuerpos (por ejemplo, anti Scl 70); espirometría; y un test de 6 minutos de caminata.

En pacientes con esclerodermia, es importante monitorear el declive progresivo de la función pulmonar y el intercambio de gases a lo largo del tiempo. Los pacientes con esclerodermia y enfermedad pulmonar intersticial tienen tres veces más riesgo de ser hospitalizados por insuficiencia respiratoria que el resto, según un reciente estudio realizado en Estados Unidos.

Acerca del ensayo clínico

Personas, mayores de 18 años, diagnosticadas con esclerodermia (esclerosis sistémica) del tipo cutáneo difuso, pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico. Al participar de un ensayo clínico, los pacientes acceden a:

- Visitas frecuentes a médicos especialistas.
- Análisis de laboratorio y estudios estipulados en el protocolo de investigación.
- Traslados al centro de investigaciones más cercano a su domicilio.

Los participantes del estudio son distribuidos al azar en dos grupos: a los integrantes del primero se les suministra el medicamento en investigación, el segundo recibirá placebo. La medicación en estudio es de administración oral y debe ser suministrada 3 veces al día.

Los participantes tomarán los comprimidos, al menos, durante 11 meses. Finalizado ese período, pueden seguir tomando los comprimidos hasta que el último participante del estudio haya completado el periodo de tratamiento de 11 meses.

Al principio del estudio, los participantes visitarán el centro de investigaciones cada 2 semanas. Finalizados los 11 meses de tratamiento, las visitas serán cada 3 meses.

Durante el estudio, a los participantes se les realizarán pruebas para comprobar su función pulmonar. Además, los médicos comprobarán periódicamente el estado de la piel y la salud general de los participantes.

¿Cómo puedo postularme para participar?

Las personas, mayores de 18 años, que hayan sido diagnosticadas con esclerodermia (esclerosis sistémica) del tipo cutáneo limitada o difusa, pueden postularse para participar, sin costo, de este ensayo clínico. Para hacerlo, solo deben completar el breve cuestionario que dejamos a su disposición en esta página: haga clic en el botón “acceder al cuestionario”.