Ensayo clínico para pacientes con esquizofrenia

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina para el tratamiento adyuvante de la esquizofrenia

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El paciente es capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
  • ¿Ha considerado el cuidador u otra persona responsable identificada (por ejemplo, un familiar, trabajador social, asistente social o enfermero) considerado confiable por el investigador para brindar apoyo al sujeto y garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas al estudio y los procedimientos del protocolo, y que también pueda proporcionar información útil para completar las escalas de calificación del estudio?
  • ¿Se completará la visita de la semana 6 en el estudio ACP-103-034 o la visita de la semana 26 en el estudio ACP-103-038 o 064 mientras continúa tomando la dosis asignada de manera cegada del medicamento en estudio y puede, en opinión del investigador, beneficiarse del tratamiento adyuvante continuo con pimavanserin a un antipsicótico?
  • Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. También debe ser incapaz de procrear (definido como esterilización quirúrgica o al menos 1 año postmenopáusica) o debe estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos clínicamente aceptables.
  • El antipsicótico de fondo principal con el que el sujeto está siendo tratado debe continuar siendo uno de los antipsicóticos enumerados a continuación: Aripiprazol, Aripiprazol inyectable de acción prolongada: Abilify Maintena®, Aristada®, Asenapina, Risperidona, Risperidona inyectable de acción prolongada, Olanzapina, Paliperidona de liberación prolongada (ER) (≤9 mg), Palmitato de paliperidona: Invega Sustenna® (≤156 mg), Invega Trinza® (≤546 mg), Trevicta® (≤350 mg), Xeplion® (≤100 mg), Lurasidona, Cariprazina, Brexpiprazol, Asenapina
  • El paciente es considerado por el investigador o el monitor médico como inapropiado para el estudio (por ejemplo, significativamente no cumplidor en los estudios ACP-103-034, -038 o -064).
  • Un resultado de la prueba de drogas en la orina (UDS) en la línea de base que indique la presencia de cualquier sustancia prohibida de abuso potencial sujeta a pruebas. Los sujetos de los Estudios 034 y 038 con un resultado que indique la presencia de marihuana están permitidos, si lo permite la normativa médica, si acuerdan abstenerse de usar marihuana durante el estudio y el monitor médico aprueba la participación del sujeto. Los sujetos del Estudio 064 con un resultado que indique la presencia de marihuana no están permitidos en el estudio.
  • Tomar un medicamento, droga u otra sustancia que esté prohibida según este protocolo
  • Antecedentes familiares o personales conocidos, síntomas del síndrome del QT largo o factores de riesgo para la torsade de pointes y/o muerte súbita, incluyendo bradicardia sintomática, hipokalemia o hipomagnesemia, y la presencia de prolongación congénita del intervalo QT.
  • El paciente presenta pruebas actuales de un trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluyendo cáncer o enfermedades malignas, que afectarían la capacidad del paciente para participar en el estudio.