Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico

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Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes tratadas previamente con agentes anti-PD-(L)1 en la fase inicial cuyos tumores sí expresan PD-L1.

El objetivo primario de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) frente al tratamiento de elección del médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente, cáncer de mama triple negativo no tratado previamente, localmente avanzado, inoperable o metastásico, cuyos tumores no expresan el ligando 1 de la muerte celular programada (PD-L1), o en participantes tratados previamente con agentes contra la muerte celular programada (ligando o proteína) 1 (Anti-PD-(L)1) en la fase inicial, cuyos tumores sí expresan PD-L1.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan frente al tratamiento de elección del médico en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico no tratado previamente cuyos tumores no expresan PD-L1 o en pacientes tratadas previamente con agentes anti-PD-(L)1 en la fase inicial cuyos tumores sí expresan PD-L1.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Personas, independientemente de su raza y grupo étnico, con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado, inoperable o metastásico previamente no tratado.
  • Personas cuyos tumores son negativos para el ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) en la selección, o personas cuyos tumores son positivos para PD-L1 en la selección si han recibido un inhibidor de PD-(L)1 en el entorno (neo)adyuvante.
  • Confirmación central de TNBC y estado de PD-L1 en tejido fresco o de archivo.
  • Las personas deben haber completado el tratamiento para el cáncer de mama en etapas I-III, si es necesario, y deben haber transcurrido al menos 6 meses desde la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia documentada de la enfermedad, ya sea local o a distancia.
  • Las personas que presenten un TNBC metastásico de novo son elegibles.
  • Enfermedad mensurable basada en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, evaluada localmente.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Demuestra una función orgánica adecuada.
  • Los individuos masculinos y los individuos femeninos en edad fértil que participen en relaciones heterosexuales deben estar de acuerdo en utilizar el/los método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.
  • Las personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.
  • Prueba de embarazo en suero positiva o mujeres que están lactando.
  • Ha recibido tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 6 meses o radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.
  • No se han recuperado de eventos adversos (EAs) debido a un agente previamente administrado en el momento de la entrada al estudio.
  • No puede participar en un estudio con un agente o dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
  • Inhibidores previamente recibidos de la topoisomerasa 1 o conjugados de fármacos con anticuerpos que contienen un inhibidor de la topoisomerasa.
  • Segunda neoplasia activa
  • Infección grave activa que requiere antibióticos
  • Positivo para VIH-1 o 2 con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)