Ensayo clínico para pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Disponible en

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)

El estudio RIN-PF-303 es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del treprostinil inhalado en sujetos con FPI durante un período de 52 semanas. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 para recibir treprostinil inhalado o placebo. Todos los sujetos iniciarán treprostinil inhalado o placebo a una dosis de 3 respiraciones administradas 4 veces al día (QID) y ajustarán a un régimen de dosificación objetivo de 12 respiraciones QID.

Las evaluaciones de eficacia incluyen espirometría (capacidad vital forzada [FVC]), tiempo hasta el empeoramiento clínico, tiempo hasta el primer exacerbación de la FPI, supervivencia global, cuestionario King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD), concentración plasmática de péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar (DLCO).

Las evaluaciones de seguridad incluyen el desarrollo de eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE), signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros de electrocardiograma (ECG). A los sujetos que completan la visita de la semana 52 se les puede ofrecer la oportunidad de ingresar a un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) después de completar la visita final del estudio. Para pacientes a partir de los 40 años.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional, de fase 3 sobre la eficacia y seguridad del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (TETON-2)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • El sujeto otorga su consentimiento voluntario e informado para participar en el estudio.
  • "El sujeto tiene ≥40 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado."
  • El sujeto tiene un diagnóstico de FPI basado en la Guía de Práctica Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2018 (Raghu 2018) y confirmado por revisión central de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) (realizada en los últimos 12 meses), y si está disponible, biopsia pulmonar quirúrgica.
  • FVC ≥45% predicho en la evaluación inicial.
  • Los sujetos que estén tomando pirfenidona o nintedanib deben estar en una dosis estable y optimizada durante ≥30 días antes del inicio del estudio. No se permite el uso concomitante de pirfenidona y nintedanib.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar no embarazadas (confirmado mediante una prueba de embarazo en orina en la selección y línea de base) y no estar lactando, y deberán abstenerse de tener relaciones sexuales (si esto está de acuerdo con su estilo de vida preferido y habitual) o utilizar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos durante toda la duración del estudio, y al menos 30 días después de suspender el medicamento del estudio.
  • "Los hombres con una pareja en edad fértil deben usar un condón durante el tratamiento y al menos durante 48 horas después de suspender el medicamento del estudio."
  • En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comunicarse eficazmente con el personal del estudio, y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
  • La persona está embarazada o amamantando.
  • El sujeto presenta fisiología obstructiva de las vías respiratorias: FEV1/FVC <0,70 en la selección.
  • El paciente ha mostrado intolerancia o una falta significativa de eficacia a un prostaciclina o análogo de prostaciclina, lo que resultó en la interrupción o la imposibilidad de titulación efectiva de esa terapia.
  • El sujeto no ha recibido ninguna terapia aprobada por la PAH, incluyendo la terapia con prostaciclina (epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas agudas de vasorreactividad), agonistas del receptor IP (selexipag), antagonistas del receptor de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) o estimulantes de la guanilato ciclasa soluble en los 60 días previos al inicio del estudio. Se permite el uso según sea necesario de un PDE5-I para la disfunción eréctil, siempre que no se tomen dosis en las 48 horas previas a cualquier evaluación de eficacia relacionada con el estudio.
  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: azatioprina (AZA), ciclosporina, micofenolato mofetilo, tacrolimus, corticosteroides orales (OCS) >20 mg/día o la combinación de OCS+AZA+N-acetilcisteína dentro de los 30 días previos al Inicio; ciclofosfamida dentro de los 60 días previos al Inicio; o rituximab dentro de los 6 meses previos al Inicio.
  • El sujeto está recibiendo >10 L/min de suplemento de oxígeno por cualquier modo de suministro en reposo en la línea de base.
  • Exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática o infección pulmonar o respiratoria superior activa en los 30 días previos al punto de partida. Los sujetos deben haber completado cualquier régimen de antibióticos o esteroides para el tratamiento de la infección o la exacerbación aguda más de 30 días antes del punto de partida para ser elegibles. Si fueron hospitalizados por una exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática o una infección pulmonar o respiratoria superior, los sujetos deben haber sido dados de alta más de 90 días antes del punto de partida para ser elegibles.
  • Enfermedad cardíaca no controlada, definida como infarto de miocardio en los 6 meses previos a la línea de base o angina inestable en los 30 días previos a la línea de base.
  • En opinión del investigador, el sujeto no presenta ninguna condición que pudiera interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio o que pudiera afectar la participación o cooperación en el estudio.
  • Uso de cualquier otro medicamento/dispositivo en investigación o participación en algún estudio en el que el sujeto haya recibido una intervención médica (es decir, procedimiento, dispositivo, medicamento/suplemento) en los últimos 30 días antes del cribado. Los sujetos que participen en estudios no intervencionistas, observacionales o de registro son elegibles.
  • Esperanza de vida <6 meses debido a FPI o una enfermedad concomitante.
  • Embolia pulmonar aguda dentro de los 90 días previos a la línea de base.