Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano ER+, HER2-
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Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de inmunoterapia adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del imlunestrant en comparación con la terapia hormonal estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores de estrógeno positivos (ER+) y receptores epidérmicos humanos 2 negativos (HER2-). Las participantes deben haber recibido tratamiento endocrino entre dos y cinco años antes y presentar un riesgo de reaparición del cáncer superior a la media. La participación en el estudio podría durar hasta 10 años.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de inmunoterapia adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama ER+, HER2, en etapa temprana, resecado e invasivo sin evidencia de metástasis a distancia.
- Los participantes deben haber recibido al menos 24 meses pero no más de 60 meses de cualquier ET adyuvante, desde el momento del inicio de la ET adyuvante.
- Los participantes pueden haber recibido (neo)quimioterapia adyuvante y/o terapia dirigida con un inhibidor de CDK4/6 o PARP.
- Debe tener un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad en función de las características de riesgo clínico-patológico.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este.
- Tener una adecuada función de los órganos.
- Tener cualquier evidencia de enfermedad metastásica (incluyendo ALN contralateral) o cáncer de mama inflamatorio en el momento del diagnóstico de cáncer de mama primario.
- Participantes con más de 6 meses consecutivos de interrupción en la terapia durante el curso de ET adyuvante anterior.
- Participantes que hayan completado o descontinuado la ET adyuvante anterior >6 meses antes de la selección.
- Se excluyen las participantes con antecedentes de cáncer de mama anterior, con la excepción de CDIS ipsolateral tratado solo con terapia locorregional hace ≥5 años.
- Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- El participante ha recibido previamente ET de cualquier duración para la prevención del cáncer de mama (tamoxifeno o IA) o raloxifeno.
- Participantes con antecedentes de cualquier otro cáncer.
- Tener enfermedades preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.