Ultima actualización hace 21 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama temprano ER+, HER2-
8000 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de inmunoterapia adyuvante frente a terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes que han recibido previamente de 2 a 5 años de terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER+, HER2- con un mayor riesgo de recurrencia.
Disponible en Argentina, Mexico, United States, Brazil, Spain
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del imlunestrant en comparación con la terapia hormonal estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores de estrógeno positivos (ER+) y receptores epidérmicos humanos 2 negativos (HER2-). Las participantes deben haber recibido tratamiento endocrino entre dos y cinco años antes y presentar un riesgo de reaparición del cáncer superior a la media. La participación en el estudio podría durar hasta 10 años.
Eli Lilly and Company
77Sitios de investigación
8000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de mama
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana, resecado, invasivo, con receptores de estrógeno positivos (ER+) y receptores de HER2 negativos (HER2-), sin evidencia de metástasis a distancia.Los participantes deben haber recibido al menos 24 meses pero no más de 60 meses de cualquier terapia endocrina adyuvante, desde el momento de iniciar la terapia endocrina adyuvante.Los participantes pueden haber recibido quimioterapia (neo) adyuvante y/o terapia dirigida con un inhibidor de CDK4/6 o PARP.Debe tener un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad basado en características de riesgo clínico-patológicas.Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este.Tener una función orgánica adecuada.
- Evidencia de enfermedad metastásica (incluyendo ganglios linfáticos axilares contralaterales) o cáncer de mama inflamatorio en el momento del diagnóstico del cáncer de mama primario.Participantes con más de 6 meses consecutivos de interrupción de la terapia durante el curso de la terapia endocrina adyuvante previa.Participantes que hayan completado o interrumpido la terapia endocrina adyuvante más de 6 meses antes de la evaluación.Quedan excluidas las participantes con antecedentes de cáncer de mama previo, a excepción del CDIS ipsilateral tratado mediante terapia locorregional sola hace al menos 5 años.Embarazadas, en período de lactancia o con planes de concebir o ser padre/madre durante el período previsto del ensayo, desde la visita de selección hasta 180 días después de la última dosis de la intervención en estudio.El participante ha recibido previamente terapia hormonal de cualquier duración para la prevención del cáncer de mama (tamoxifeno o inhibidores de aromatasa) o raloxifeno.Participantes con antecedentes de cualquier otro tipo de cáncer.Afecciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
EstudioEMBER-4
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de mama
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05514054
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