Ensayo clínico para pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

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Un estudio abierto de fase Ib que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

El estudio constará de 2 fases: fase de determinación de dosis y fase de expansión. En la fase de expansión se incluirán participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con ligando de muerte programada -1 alto (PD L-1 alto), cáncer de pulmón de células no pequñas con PD L-1 bajo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello PD L-1 positivo, melanoma de tipo BRAF salvaje (BRAF WT) y cualquier tumor sólido localmente avanzado o metastásico.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto de fase Ib que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-1971 en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • ¿Tiene un estado de rendimiento de 0 o 1 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)?
  • ¿La esperanza de vida es >= 12 semanas?
  • Función orgánica adecuada
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de al menos un tratamiento estándar disponible o para el cual el tratamiento estándar aprobado ha demostrado ser ineficaz o intolerable.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • Ausencia del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • PD-L1 positivo
  • No se ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
  • HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente
  • PD-L1 positivo se refiere a la presencia de la proteína PD-L1 en una muestra biológica, como tejido o células. Esta proteína se asocia con la capacidad de ciertas células cancerosas de evadir la respuesta inmune del cuerpo.
  • Sin tratamiento sistémico previo para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.
  • Melanoma cutáneo localmente avanzado o metastásico, o localmente avanzado irresecable confirmado histológicamente, con mutación BRAF WT, o melanomas de origen desconocido que no son mucosos ni uveales, que han progresado luego de un tratamiento que incluyó terapia con anti PD1 o anti PD-L1.
  • Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible, o para la cual la terapia estándar aprobada ha demostrado ser ineficaz o intolerable, o se considera inapropiada la terapia estándar, o un agente en investigación es un estándar de cuidado reconocido.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomática, sin tratar o en progresión activa.
  • Tiene enfermedad leptomeningea o meningitis carcinomatosa
  • Tiene hipertensión no controlada.
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < límite inferior normal institucional o < 50%
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis viral u otra, abuso actual de alcohol o cirrosis.
  • Tiene antecedentes o padece una enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica, incluyendo miastenia gravis, miositits, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o esclerosis múltiple. Los participantes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con una enfermedad autoinmune y que estén en tratamiento con hormona tiroidea, o con diabetes mellitus tipo I controlada con una dosis estable de insulina, son elegibles para este estudio.