Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales

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Estudio de fase 1b/2 de terapias combinadas inmunitarias y dirigidas en participantes con RCC (U03): Subestudio 03A.

El subestudio 03A forma parte de un estudio de investigación más amplio que está probando tratamientos experimentales para el carcinoma de células renales.

El objetivo del subestudio 03A es evaluar la seguridad y eficacia de combinaciones experimentales de agentes en investigación en participantes con carcinoma de células renales claras avanzado de primera línea.

Este subestudio constará de dos fases: una fase inicial de seguridad y una fase de eficacia. La fase inicial de seguridad se utilizará para demostrar un perfil de seguridad tolerable para la combinación de agentes en investigación. En este estudio no se realizarán pruebas de hipótesis.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 1b/2 de terapias combinadas inmunitarias y dirigidas en participantes con RCC (U03): Subestudio 03A.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de ccRCC localmente avanzado/metastásico.
  • No ha recibido previamente terapia sistémica para el CCR avanzado; la terapia neoadyuvante/adyuvante previa para el CCR es aceptable si se completó ≥12 meses antes de la aleatorización/asignación.
  • Puede tragar medicamentos por vía oral.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Los participantes que reciban terapia de resorción ósea deben iniciar el tratamiento al menos 2 semanas antes de la aleatorización/asignación.
  • ¿Podría ser "Ha resuelto los efectos tóxicos de la terapia previa más reciente a ≤Grado 1"?
  • Ha controlado adecuadamente la presión arterial (PA ≤150/90 mm Hg) sin cambios en los medicamentos para la hipertensión en la semana previa a la aleatorización/asignación.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o acordar usar anticonceptivos durante el tratamiento con y durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib y/o belzutifan; 7 días después de que se suspenda el lenvatinib y/o belzutifan, si el participante solo está recibiendo pembrolizumab, pembrolizab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab o una combinación de los medicamentos mencionados, no se necesita anticoncepción.
  • Las participantes mujeres no deben estar embarazadas, ni ser mujeres en edad fértil (WOCBP) o ser WOCBP absteniéndose de mantener relaciones sexuales heterosexuales o utilizando anticonceptivos durante el período de intervención y por lo menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, pembrolizumab/quavonlimab, favezelimab/pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra en último lugar. También deben abstenerse de amamantar durante el período de intervención del estudio y por lo menos 120 días después de la intervención del estudio.
  • Presenta una proteína en la orina ≥1 g/24 horas y cumple con alguna de las siguientes condiciones: (a) lectura del oxímetro de pulso <92% en reposo, o (b) requiere oxígeno suplementario intermitente, o (c) requiere oxígeno suplementario crónico, (d) hemoptisis activa en las 3 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha tenido una cirugía mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar
  • Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Tiene una fístula gastrointestinal (GI) preexistente o no GI.
  • Tiene malabsorción debido a cirugía previa en el sistema digestivo o enfermedad.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas previas al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio; se permiten las vacunas inactivadas.
  • Ha recibido más de 4 regímenes de tratamiento sistémico previos contra el cáncer.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo algún tipo de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha tenido una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Ha tenido metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años; la terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
  • Ha tenido un trasplante de tejido/sólido de origen alógeno.