Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica

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Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea en participantes con artritis psoriásica activa que tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a un agente antifactor de necrosis tumoral alfa anterior

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada caracterizada por inflamación de las articulaciones periféricas, entesitis, dactilitis, enfermedad axial y lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) totalmente humano que se une a la subunidad de la proteína p19 de la interleucina (IL)-23 y bloquea la unión de la IL-23 extracelular al receptor de la IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de la IL-23. activación y producción de citoquinas.

Este estudio consistirá en una fase de detección (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento a ciegas (aproximadamente hasta 2 años), que incluye un período controlado con placebo desde la semana 0 hasta la semana 24 , y una fase de tratamiento con control activo desde la semana 24 hasta la semana 100, y una fase de seguimiento de seguridad (semana 112). Las evaluaciones de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, altura, peso, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica. La duración total del estudio será de hasta 118 semanas.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab administrado por vía subcutánea

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (APs) activa durante al menos 6 meses antes de la primera administración del agente en estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la Artritis Psoriásica (CASPAR) en la selección.
  • Tener PsA activa, definida como: al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones dolorosas en la evaluación inicial y en el punto de partida; y proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (>=) 0.3 miligramos por decilitro (mg/dL) en la evaluación inicial del laboratorio central.
  • Tener al menos uno de los siguientes subconjuntos de APs: compromiso de las articulaciones interfalángicas distales, artritis poliarticular sin presencia de nódulos reumatoides, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.
  • Tener psoriasis en placas activa, con al menos una placa psoriásica de un diámetro >= 2 centímetros (cm) y/o cambios en las uñas consistentes con la psoriasis, o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
  • Presentar una respuesta inadecuada y/o intolerancia a la terapia anti-factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), definida como la presencia de artritis psoriásica activa a pesar del tratamiento previo con un agente anti-TNF alfa.
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían afectar la evaluación de los beneficios de la terapia con guselkumab en el tratamiento de la artritis psoriásica, incluyendo pero no limitándose a la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial no radiográfica, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.
  • Ha recibido más de 1 agente previo anti-factor de necrosis tumoral (TNF alfa) (o biosimilares).
  • ¿Alguna vez ha recibido un inhibidor de la Janus quinasa (JAK), incluyendo pero no limitado a tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib, decernotinib, upadacitinib o cualquier otro inhibidor de JAK en investigación?
  • ¿Ha recibido algún inmunosupresor sistémico (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetilo, hidroxiurea, tacrolimus) en las últimas 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio?
  • Tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocida al guselkumab o sus excipientes.
  • Tiene antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, incluyendo pero no limitado a infección renal crónica, infección crónica del pecho (por ejemplo, bronquiectasia), infección recurrente del tracto urinario (por ejemplo, pielonefritis recurrente o cistitis crónica no remitente), infección fúngica (por ejemplo, candidiasis mucocutánea) o heridas abiertas, supurantes o infectadas en la piel.