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Ensayo clínico para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, de diseño paralelo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 como insulina basal semanal en comparación con la insulina glargina en adultos con diabetes tipo 2 que reciben múltiples inyecciones diarias

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2 según los criterios de la organización mundial de la salud (OMS), actualmente en tratamiento con insulina basal y al menos 2 inyecciones de insulina prandial por día.
  • Recibir ≥10 unidades de insulina basal total por día en la selección.
  • Estar recibiendo ≤2 unidades/kilogramo/día de insulina total diaria en el momento de la selección.
  • Tener un valor de HbA1c de 7,0 % a 10 %, inclusive, según lo determine el laboratorio central en el momento de la selección.
  • Haber sido tratados con un régimen estable de uno de los siguientes insulinas basales utilizadas de acuerdo con la etiqueta del producto local con o sin terapia de diabetes sin insulina durante al menos 90 días antes de la selección: a) Una vez al día U-100 o U-200 insulina degludec. b) Una vez al día U-100 o U-300 insulina glargina. c) Una vez o dos veces al día insulina detemir U-100. O d) Una o dos veces al día insulina humana protamina neutra de Hagedorn.
  • Haber sido tratados con al menos dos dosis diarias de una de las siguientes insulinas utilizadas de acuerdo con la etiqueta del producto local durante al menos 90 días antes de la selección. Se debe administrar una dosis de insulina prandial antes de la cena: a) Insulina lispro-aabc. b) Insulina lispro (U-100 y U-200), IN], U-100 o U200). c) Insulina aspart (U-100). Insulina glulisina (U-100). O d) Insulina regular ( U-100).
  • Las terapias aceptables para la diabetes sin insulina pueden incluir de 0 a 3 de los siguientes con una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección: a) inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV. b) Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2. c) Biguanidas (para ejemplo, metformina). d) Agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón.
  • Tener un índice de masa corporal ≤45 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²).
  • Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente, o tipo específico de diabetes diferente a la diabetes tipo 2 (por ejemplo, diabetes monogénica, enfermedades del páncreas exocrino, diabetes inducida por fármacos o química prueba).
  • Estar recibiendo actualmente alguna de las siguientes terapias de insulina en cualquier momento en los últimos 90 días: a) Mezclas de insulina. b) Insulina humana, polvo para inhalación. c) Terapia de infusión de insulina subcutánea continua. d) Insulina regular U-500.
  • Tener antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma que requirió hospitalización en los 6 meses previos a la selección.
  • Haber tenido algún episodio de hipoglucemia severa, definida como que requirió asistencia debido a hipoglucemia neurológicamente incapacitante, dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Tener desconocimiento de hipoglucemia en la opinión del investigador,
  • Anticipe la realización de cambios en el uso de MCG personal o monitorización de glucosa instantánea (FGM) (por ejemplo, inicio, interrupción o cambio de dispositivo) durante el estudio.
  • Haber tenido insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association o cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 3 meses antes de la selección: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (derrame cerebral) o cirugía de derivación coronaria.
  • Haberse sometido a una cirugía de derivación gástrica (bariátrica), cirugía bariátrica restrictiva o gastrectomía en manga dentro de 1 año antes de la selección.