Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario

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Estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea versus intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario.

Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 y abierto en el que se evalúa la administración subcutánea (SC) frente a la intravenosa (IV) de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) en pacientes con mieloma múltiple refractario o recurrente que han recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluye lenalidomida y un inhibidor del proteasoma (IP). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 a 1 de los 2 grupos del estudio:

Grupo SC: Isatuximab SC + Pd
Grupo IV: Isatuximab IV + Pd

Se permitirá a los participantes continuar el tratamiento hasta que la enfermedad progrese, se produzcan acontecimientos adversos inaceptables, el participante solicite interrumpir el tratamiento o cualquier otro motivo.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio aleatorizado, de fase 3, abierto, que evalúa la administración subcutánea versus intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Participantes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento contra el mieloma, la cual debe incluir lenalidomida y un inhibidor de la proteasoma administrados solos o en combinación.
  • Proteína M sérica medible (mayor o igual a 0,5 g/dL) y/o proteína M en orina (mayor o igual a 200 mg/24 horas) y/o ensayo de cadenas ligeras libres en suero (ensayo de cadenas ligeras involucradas mayor o igual a 10 mg/dL y relación anormal de cadenas ligeras libres en suero (menor a 0,26 o mayor a 1,65)).
  • Participantes con mieloma múltiple primario refractario.
  • Participantes con tratamiento previo anti-CD38: (a) administrado menos de 9 meses antes de la aleatorización o, (b) intolerantes al anti-CD38 recibido previamente.
  • Terapia previa con pomalidomida.
  • Participantes con pruebas biológicas inadecuadas.
  • Disfunción cardíaca significativa.
  • Participantes diagnosticados o tratados por otra malignidad en los 3 años previos a la aleatorización, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, y malignidad in situ, o cáncer de próstata de bajo riesgo después de terapia curativa.
  • Leucemia de células plasmáticas concomitante.
  • Amiloidosis primaria activa de cadenas ligeras de amiloide.
  • Enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida o enfermedad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiera tratamiento antiviral.
  • Infección activa conocida de hepatitis A. Infección actual activa o crónica de hepatitis B o hepatitis C. Se permiten participantes con enfermedad crónica del virus de la hepatitis B o C que esté controlada con terapia antiviral.
  • Mujeres en edad fértil o participantes masculinos con mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.