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Ensayo clínico para pacientes con anemia y enfermedad renal crónica

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de 28 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico en participantes que no recibieron eritropoyetina humana recombinante (rhEPO), que no reciben diálisis y que padecen anemia asociada con enfermedad renal crónica, para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida de Daprodustat en comparación con placebo

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener insuficiencia renal crónica, confirmada en la selección: Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI). Las etapas 3, 4 o 5 de la ERC se definen por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología con insuficiencia renal crónica (CKD-EPI).
  • Sujetos con HemoCue Hgb estable de 8.5 a 10.5 en la visita de selección (Semana-4) y de 8.5 a 10.0 g/dL en la aleatorización (Día 1).
  • Los sujetos pueden recibir hasta una dosis de hierro por vía intravenosa (IV) dentro de las 8 semanas previas a la selección y no deben usar hierro IV entre la visita de selección y la aleatorización (Día 1).
  • Si es necesario, el sujeto puede tomar un suplemento de hierro oral de mantenimiento estable. El tipo de hierro y la dosis no deben cambiarse durante las 4 semanas anteriores a la selección (Semana -4), durante el período de selección y hasta la aleatorización (Día 1).
  • Son elegibles los sujetos masculinos y femeninos. Una participante mujer es elegible si no está embarazada, no está amamantando y al menos una de las siguientes condiciones se aplica: no es una mujer en edad fértil o es una mujer en edad fértil que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar el consentimiento informado firmado.
  • Los sujetos que están en diálisis o evidencia clínica de una necesidad inminente para iniciar la diálisis dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización (Día 1).
  • Trasplante de riñón planificado con donante familiar vivo o donante vivo no relacionado con el receptor dentro de las 28 semanas posteriores a la aleatorización (Día 1).
  • Saturación de transferrina (TSAT) <15% (solo en la selección).
  • Ferritina <50 nanogramos por mililitro (ng/mL) (solo en la selección).
  • Antecedentes de uso de rhEPO o análogo de rhEPO dentro de las 8 semanas previas a la selección y uso de rhEPO entre la selección y la aleatorización (Día 1).
  • Antecedentes de transfusión dentro de las 8 semanas previas a la selección y entre la selección y la aleatorización (Día 1).
  • Antecedentes de aplasia de médula ósea o de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA).
  • Sujetos con anemia megaloblástica (anemia perniciosa no tratada y deficiencia de folato), talasemia mayor, enfermedad de células falciformes o síndrome mielodisplásico.
  • Evidencia de hemorragia activa, úlcera gástrica, duodenal o esofágica o hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente significativa <= 8 semanas antes de la selección hasta la aleatorización (día 1).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación.
  • Uso de inhibidores fuertes de CYP2C8 (por ejemplo, gemfibrozil) o inductores fuertes de CYP2C8 (por ejemplo, rifampicina/rifampicina).
  • Uso de citrato férrico dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (Día 1).
  • Uso de otro agente de investigación dentro de los 30 días o dentro de las cinco vidas medias del agente de investigación (lo que sea más largo) o participando actualmente en un estudio de un dispositivo de investigación antes de la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Cualquier tratamiento previo con daprodustat durante un tratamiento de más de 30 días.
  • Insuficiencia mitral o síndrome coronario agudo dentro de las 8 semanas previas a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Ataque isquémico o accidente cerebrovascular transitorio dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1).
  • Insuficiencia cardíaca crónica de clase IV, según lo define el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
  • Intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB)> 500 milisegundos (mseg) o QTcB> 530 mseg en sujetos con bloqueo de rama. No hay una exclusión del intervalo QT corregido (QTc) para los sujetos con un ritmo predominantemente acelerado.
  • Alanina transaminasa (ALT)> 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) en la selección (Semana -4).
  • Bilirrubina> 1.5xULN en la selección (Semana-4).
  • Enfermedad inestable o hepática inestable actual según la evaluación del investigador, generalmente definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección hasta la aleatorización (Día 1), o actualmente recibe tratamiento para el cáncer o quiste renal complejo (por ejemplo, Bosniak Categoría II F, III o IV)> 3 centímetros (cm).
  • Cualquier otra enfermedad, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de un examen que el investigador considere que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable, lo que puede afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.