Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de FGFR2b
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Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de bemarituzumab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en sujetos con cáncer gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica sin tratamiento previo con sobreexpresión de FGFR2b
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de bemarituzumab combinado con oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo (5-FU) (mFOLFOX6) con placebo más mFOLFOX6 según la evaluación de la supervivencia global en participantes con tinción de células tumorales FGFR2b ≥10% 2+/3+ (FGFR2b ≥10% 2+/3+TC).
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de bemarituzumab más quimioterapia versus placebo más quimioterapia en sujetos con cáncer gástrico avanzado o de la unión gastroesofágica sin tratamiento previo con sobreexpresión de FGFR2b
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Adultos con cáncer gástrico o de unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico, no susceptible de tratamiento curativo documentado histológicamente y no susceptible de cirugía.
- Receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b) ≥10% de tinción de células tumorales 2+/3+ según lo determinado por pruebas de inmunohistoquímica (IHC) realizadas de manera central, basado en una muestra tumoral archivada (obtenida dentro de los 6 meses/180 días previos a la firma del consentimiento informado para la preselección) o una biopsia reciente.
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1
- Enfermedad medible o enfermedad no medible, pero evaluable, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1
- El participante no tiene contraindicaciones para recibir la quimioterapia mFOLFOX6.
- Función adecuada de los órganos y la médula ósea:
- conteo absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.5 veces 10^9/L
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 veces 10^9/L
- hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión de glóbulos rojos (GR) en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (o menor a 5 veces LSN si hay compromiso hepático). Bilirrubina total menor a 1.5 veces LSN (o menor a 2 veces LSN si hay compromiso hepático); con la excepción de participantes con enfermedad de Gilbert.
- aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado o medido de ≥ 30 mL/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault ([140 - Edad]) × Masa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0.85 si es mujer)
- Cociente internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) menor a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), excepto para los participantes que reciben anticoagulantes, quienes deben estar en una dosis estable de terapia anticoagulante durante 6 semanas antes de la inscripción.
- Tratamiento previo para enfermedad metastásica o no resecable (Nota: se permite terapia adyuvante, neoadyuvante y perioperatoria previa si se completó más de 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio).
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del factor de crecimiento de fibroblastos - receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF-FGFR).
- Receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo conocido.
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) no tratada o sintomática, o metástasis cerebral
- Neuropatía sensorial periférica igual o mayor a grado 2
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Otra malignidad en los últimos 2 años (excepciones para enfermedades definitivamente tratadas)
- Trastornos oftalmológicos crónicos o sistémicos
- Cirugía mayor u otro estudio de investigación en los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia paliativa realizada dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de defectos en la córnea, úlceras en la córnea, queratitis, o queratocono, antecedentes de trasplante de córnea u otras anomalías conocidas de la córnea que puedan suponer un mayor riesgo de desarrollar una úlcera corneal.