Ensayo clínico para pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica

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Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 ramas de trastuzumab deruxtecan en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) metastásico HER2-positivo y/o no resecable. Dirigido a sujetos que han progresado durante o después de un tratamiento que contiene trastuzumab (DESTINY-Gastric04)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de T-DXd en comparación con Ram + PTX en participantes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER2 positivo que han progresado durante o después de un régimen que contiene trastuzumab y no han recibido ninguna terapia sistémica adicional. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con T-DXd o Ram + PTX. El objetivo principal evaluará la supervivencia global. Los objetivos secundarios evaluarán aún más la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de T-DXd.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 ramas de trastuzumab deruxtecan en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) metastásico HER2-positivo y/o no resecable. Dirigido a sujetos que han progresado durante o después de un tratamiento que contiene trastuzumab (DESTINY-Gastric04)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos (según la regulación local) y capaces de brindar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica documentado patológicamente que ha sido tratado previamente en el entorno metastásico (enfermedad irresecable, localmente avanzada o metastásica).
  • Progresión durante o después de la terapia de primera línea con un régimen que contiene trastuzumab o un biosimilar de trastuzumab aprobado. Nota: La terapia neoadyuvante o adyuvante previa con un régimen que contiene trastuzumab puede considerarse como una línea de terapia si el sujeto progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante. La terapia neoadyuvante o adyuvante previa que no incluya trastuzumab no se contará como una línea de terapia, independientemente del estado de progresión del sujeto.
  • HER2 positivo confirmado local o centralmente (IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por ISH) clasificado por ASCO-CAP en una biopsia tumoral obtenida después de la progresión en o después de un régimen que contiene trastuzumab de primera línea o trastuzumab biosimilar aprobado.
  • Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1 en la evaluación inicial.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y de coagulación sanguínea dentro de los 14 días de la aleatorización.
  • Uso de terapia anticancerígena después del tratamiento que contiene trastuzumab
  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores a la aleatorización/inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (Clase II a IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York).
  • ¿Tiene una prolongación del intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) a >470 ms (sujetos femeninos) o >450 ms (sujetos masculinos) basado en el promedio del triplicado del ECG de 12 derivaciones de la evaluación inicial?
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis) no infecciosa que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actualmente, o donde se sospecha EPI/neumonitis y no puede descartarse mediante imágenes en la selección.
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, sarcoidosis, etc.) en el que haya documentación (o sospecha) de afectación pulmonar en el momento de la selección.
  • Pneumonectomía completa previa.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis activas del sistema nervioso central clínicamente, definidas como no tratadas y sintomáticas o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivantes para controlar los síntomas asociados.
  • Tiene múltiples malignidades primarias en un lapso de 3 años, excepto el cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada de manera curativa y otros tumores sólidos tratados de manera curativa.
  • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al T-DXd o a los ingredientes inactivos en el T-DXd.
  • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales, incluido el ramucirumab o a cualquiera de sus excipientes.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al paclitaxel o a cualquier componente utilizado en la preparación de paclitaxel, o cualquier otra contraindicación para la terapia con taxanos.
  • Infección actual no controlada que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos, o fiebre inexplicada >38.0°C durante las visitas de selección o en el primer día programado de administración (a discreción del Investigador, los participantes con fiebre tumoral pueden ser inscritos), que en opinión del Investigador podría comprometer la participación del participante en el estudio o afectar el resultado del estudio.
  • Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo (por ejemplo, trastornos hepáticos, sangrado, inflamación, oclusión, íleo, diarrea de grado >1, ictericia, parálisis intestinal, síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u obstrucción parcial del intestino) según la opinión del investigador.
  • Tiene antecedentes de haber recibido una vacuna viva atenuada (las vacunas de ARNm y adenovirales deficientes en replicación no se consideran vacunas vivas atenuadas) en los 30 días previos a la primera exposición a la intervención del estudio.