Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas previamente tratado
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Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado y global de telisotuzumab vedotin (ABBV-399) frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas, localmente avanzado o metastásico, con sobreexpresión de c-Met y EGFR salvaje previamente tratados.
Telisotuzumab vedotin es un fármaco en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se asignará aleatoriamente a los participantes un tratamiento de Teliso-V o Docetax en una proporción de 1:1. Cada grupo recibe infusión intravenosa (IV) de telisotuzumab vedotin o infusión IV de docetaxel. Aproximadamente 698 participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas con sobreexpesióni de c-Met se inscribirán en el estudio en unos 250 centros de todo el mundo.
Los participantes recibirán telisotuzumab vedotin IV cada 2 semanas o docetaxel cada 3 semanas hasta que cumplan los criterios de interrupción del fármaco del estudio.
La carga de tratamiento puede ser mayor para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Los participantes recibirán telisotuzumab vedotin IV cada 2 semanas o docetaxel cada 3 semanas hasta que cumplan los criterios de interrupción del fármaco del estudio.
La carga de tratamiento puede ser mayor para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento habitual. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, controlado y global de telisotuzumab vedotin (ABBV-399) frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas, localmente avanzado o metastásico, con sobreexpresión de c-Met y EGFR salvaje previamente tratados.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con sobreexpresión de c-Met, evaluada por un laboratorio de inmunohistoquímica (IHC) designado por AbbVie utilizando el ensayo VENTANA MET (SP44) RxDx.
- Material tumoral archivado o fresco debe ser enviado para evaluar los niveles de c-Met durante el período de preselección. Se permiten muestras tumorales del sitio del tumor primario y/o sitios metastásicos.
- Si un participante fue preseleccionado para el Estudio M14-239 pero no se inscribió, el material tumoral previamente enviado para el Estudio M14-239 puede ser utilizado para el Pre-Screening del Estudio M18-868, previa confirmación de AbbVie de que hay suficiente material tumoral evaluable disponible (excepto China).
- Un carcinoma de pulmón no microcítico de células no escamosas documentado histológicamente que está localmente avanzado o metastásico.
- Un estado conocido de mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
- Alteraciones accionables en genes que no sean EGFR.
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Ha recibido no más de 1 línea de quimioterapia citotóxica sistémica previa en el entorno de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- La quimioterapia citotóxica sistémica neoadyuvante y adyuvante se contará como una línea previa para fines de elegibilidad si la progresión ocurrió dentro de los 6 meses posteriores al final de la terapia.
- Ha progresado en al menos una línea de terapia previa para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado/metastásico:
- Participantes SIN una alteración genética tratable: deben haber progresado en (o considerarse inelegibles para) quimioterapia a base de platino e inhibidor de punto de control inmunológico (ya sea como monoterapia o en combinación con quimioterapia).
- Los participantes CON una alteración genética accionable para la cual la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario no es el estándar de atención (por ejemplo, una translocación del linfoma anaplásico de quinasa [ALK]): deben haber progresado en (o ser considerados inelegibles para) la terapia anticancerígena dirigida a alteraciones genéticas impulsoras y quimioterapia a base de platino.
- Los participantes con alteraciones genéticas accionables para las cuales el inhibidor de punto de control inmunitario es el tratamiento estándar deben haber progresado en el tratamiento con inhibidor de punto de control inmunitario (ya sea en monoterapia o en combinación con quimioterapia) o bien ser considerados inelegibles para recibirlo.
- Debe considerarse apropiado para la terapia con docetaxel basándose en la evaluación del médico tratante.
- Los participantes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) solo son elegibles después de recibir un tratamiento definitivo (como cirugía o radioterapia) y:
- No hay evidencia de progresión de metástasis en el sistema nervioso central al menos 2 semanas después de la terapia definitiva.
- Están asintomáticos y han suspendido o están tomando una dosis estable o reducida de esteroides sistémicos y/o anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de telisotuzumab vedotin.
- Participantes con histología adenoescamosa.
- Mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que son susceptibles de acción.
- Los participantes que hayan recibido previamente anticuerpos dirigidos contra c-Met, telisotuzumab vedotin anterior, o conjugados anticuerpo-fármaco previos que apunten a c-Met o que consistan en monometilauristatina E.
- Participantes que han recibido previamente terapia con docetaxel.
- Una historia de otras malignidades excepto:
- Malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante >=2 años antes de la primera dosis del medicamento en estudio y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el investigador.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad.
- Una historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por medicamentos, o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permite una historia previa de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Evento adverso no resuelto (EA) >= Grado 2 de un tratamiento previo contra el cáncer, excepto por alopecia o anemia.
- Cirugía mayor en los 21 días previos a la primera dosis de telisotuzumab vedotin.
- Condición(es) clínicamente significativa(s) según lo indicado en el protocolo.