Ensayo clínico para pacientes con hipertensión arterial pulmonar

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El estudio A011-13 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar sotatercept cuando se agrega a la terapia de base para PAH en pacientes con PAH de riesgo intermedio o alto recién diagnosticados. Los participantes inscritos en el estudio tendrán un diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la detección del estudio de PAH sintomática (Grupo 1 de la OMS, clasificada como FC II o III) y presentación de PAH idiopática o hereditaria, PAH asociada con enfermedades del tejido conectivo (CTD), medicamentos- o HAP inducida por toxinas, HAP posterior a la corrección de derivación o HAP que se presenta al menos 1 año después de la corrección de defectos cardíacos congénitos.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el sotatercept cuando se agrega a la terapia de fondo para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP de riesgo intermedio y alto recién diagnosticados

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Edad ≥ 18 años
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 2. Cateterismo cardíaco derecho (CCR) documentado en los últimos 12 meses que documente una PVR mínima de ≥ 4 unidades de Wood y presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, con el diagnóstico de HAP Grupo 1 de la OMS en cualquiera de los siguientes subtipos: - HAP idiopática - HAP hereditaria - HAP inducida por fármacos/toxinas - HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo - HAP asociada con derivaciones sistémico-pulmonares congénitas simples al menos 1 año después de la reparación.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 3. HAP sintomática clasificada como OMS FC II o III.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 4. Ya sea un puntaje de riesgo Lite 2 del Registro para Evaluar la Gestión Temprana y a Largo Plazo de la Enfermedad de la Hipertensión Arterial Pulmonar (REVEAL) ≥ 6 o un puntaje de riesgo 2.0 del Registro Comparativo y Prospectivo de Terapias Recién Iniciadas para la Hipertensión Pulmonar (COMPERA) ≥ 2 (riesgo intermedio a bajo o superior).
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 5. Diagnóstico de HAP en los últimos 12 meses antes del cribado y en dosis estables de una combinación doble de terapias de fondo para la HAP y diuréticos durante al menos 90 días antes del cribado.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 6. Distancia de caminata de seis minutos ≥ 150 m repetida dos veces en el cribado con al menos 4 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia, y ambos valores deben estar dentro del 15% entre sí (calculado a partir del valor más alto).
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 7. Las mujeres en edad fértil deben cumplir con los siguientes criterios: - Tener 2 pruebas de embarazo negativas en orina o suero, verificadas por el investigador antes de comenzar la administración del medicamento del estudio; ella debe aceptar someterse a pruebas de embarazo en orina o suero de forma continua durante el transcurso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. - Si son sexualmente activas con una pareja masculina, haber utilizado anticoncepción altamente efectiva sin interrupción, durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación, Y haber acordado utilizar la misma anticoncepción altamente efectiva en combinación con un método de barrera durante el estudio (incluyendo interrupciones de dosis) y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del tratamiento del estudio. - Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos o ovocitos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 8. Los participantes masculinos deben cumplir con los siguientes criterios: -Aceptar el uso de un condón, definido como un condón de látex masculino o un condón no de látex NO hecho de membrana natural (animal) (por ejemplo, poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participan en el estudio, durante interrupciones de dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa. -Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del tratamiento en estudio.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 9. Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas al estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Los participantes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 10. Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: 1. Diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP) de los grupos 2, 3, 4 o 5 de la OMS.
  • Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios: 2. Diagnóstico de los siguientes subtipos de HAP del Grupo 1: HAP asociada con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y HAP asociada con hipertensión portal, HAP asociada con esquistosomiasis, enfermedad veno-oclusiva pulmonar y hemangiomatosis capilar pulmonar.