Ensayo clínico para pacientes con cáncer hepatocelular

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifan en múltiples tumores sólidos

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • ***Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados (no resecables y/o metastásicos), documentados por histopatología o citopatología:
  • CHC .
  • CCR (inestabilidad no microsatélite-alta [no MSI-H]/reparación deficiente de desajustes [ dMMR]).
  • PDAC.
  • BTC (incluye colangiocarcinoma [CCA] intrahepático, extrahepático y cáncer de vesícula biliar).
  • Progresión de la enfermedad durante o desde el tratamiento más reciente (no se aplica al CHC no resecable o metastásico recién diagnosticado).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada localmente (por el investigador) y verificada por BICR.
  • Presentación de una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan seguir la guía anticonceptiva durante y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifan y lenvatinib.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o son WOCBP y aceptan seguir la orientación anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o para al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra en último lugar.
  • Función adecuada de los órganos. .
  • Presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
  • Criterios de inclusión específicos para CHC: Sin quimioterapia sistémica previa, incluida la terapia anti-VEGF, anti-muerte celular programada (PD-1)/PD-L1 o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación para CHC avanzado/no resecable (1L).
  • Criterios de inclusión específicos de CRC ([non-MSI-H/dMMR) : Recibió al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad irresecable o metastásica que incluye fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino.
  • Criterios de inclusión específicos de PDAC: terapia previa con al menos 1 (régimen que contiene platino o gemcitabina) pero no más de 2 terapias sistémicas previas para el cáncer de páncreas irresecable o metastásico.
  • Criterios de inclusión específicos de BTC: Recibió al menos 1 línea previa de terapia sistémica (que contiene gemcitabina o fluoropirimidina) para enfermedad no resecable o metastásica.
  • Incapacidad para tragar medicamentos administrados por vía oral o presencia de un trastorno gastrointestinal (GI) que pueda afectar la absorción de la intervención del estudio.
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna que está progresando o ha requerido tratamiento activo dentro de los 3 años.
  • Hipoxia (definida como una lectura del oxímetro de pulso <92% en reposo), o requerimiento de oxígeno suplementario intermitente/oxígeno suplementario crónico.
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Derrame pleural sintomático, a menos que esté clínicamente estable después del tratamiento.
  • Fístula GI o no GI preexistente de grado ≥ 3.
  • Insuficiencia hepática moderada a grave.
  • Antecedentes clínicamente significativos de sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Presencia de herida/úlcera/fractura ósea activa grave que no cicatriza.
  • Requerimiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de hepatitis B o infecciones activas por el virus de la hepatitis C, con excepción de HCC y BTC.
  • Terapia previa con un agente anti-muerte celular programada (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, lenvatinib o belzutifan.
  • Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral o invasión/infiltración de un vaso sanguíneo importante.