Ensayo clínico para pacientes con cáncer hepatocelular

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifan en múltiples tumores sólidos

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados (irresecables y/o metastásicos), documentado por histopatología o citopatología: carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer colorrectal (CCR) (no con inestabilidad microsatelital alta [no-MSI-H]/reparación deficiente de desajuste [dMMR]), adenocarcinoma ductal pancreático (ADP), cáncer de las vías biliares (CVB) (incluye colangiocarcinoma intrahepático, extrahepático [CCA] y cáncer de vesícula biliar), cáncer endometrial (CE), carcinoma espinocelular de esófago (CEC).
  • Diagnóstico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados (no resecables y/o metastásicos), documentado por histopatología o citopatología:
  • Carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Cáncer colorrectal (CCR) (no inestabilidad de microsatélites alta [no-MSI-H]/reparación defectuosa de desajuste [dMMR])
  • Adenocarcinoma ductal de páncreas (ADP).
  • Cáncer de las vías biliares (CVB) (incluye el colangiocarcinoma intrahepático, extrahepático [CCA] y el cáncer de vesícula biliar)
  • Cáncer de endometrio (CE)
  • Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC)
  • Progresión de la enfermedad en o desde el tratamiento más reciente (no aplica a casos recién diagnosticados de HCC o EC irresecables o metastásicos).
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada localmente (por el investigador) y verificada por BICR
  • Presentación de una muestra de tejido tumoral archivado o una biopsia de núcleo recién obtenida o de una lesión tumoral no irradiada previamente.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o aceptar seguir las indicaciones anticonceptivas durante y al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifán y lenvatinib.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o son WOCBP y aceptan seguir las pautas anticonceptivas durante el período de intervención y al menos durante 120 días después de la última dosis de pembrolizumab o al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra en último lugar.
  • Función orgánica adecuada
  • Presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos
  • Criterios de inclusión específicos de HCC: Sin quimioterapia sistémica previa, incluida la terapia anti-VEGF, anti-programmed cell-death (PD-1)/PD-L1 o cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación para HCC avanzado/no resecable (1L)
  • Criterios de inclusión específicos para el CCR (no MSI-H/dMMR): haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para enfermedad irresecable o metastásica que incluya fluoropirimidina, irinotecan y oxaliplatino.
  • Criterios de inclusión específicos para el PDAC: tratamiento previo con al menos 1 (régimen que contenga platino o gemcitabina) pero no más de 2 tratamientos sistémicos previos para cáncer de páncreas irresecable o metastásico.
  • Criterios de inclusión específicos para BTC: Haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica (que contenga gemcitabina o fluoropirimidina) para enfermedad irresecable o metastásica.
  • Criterios de inclusión específicos de EC: El tratamiento del estudio es para la terapia de primera línea de EC y los participantes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa. Excepción: Pueden haber recibido una línea previa de quimioterapia sistémica a base de platino adyuvante y/o neoadyuvante en el contexto de una resección con intención curativa, si la recurrencia ocurrió ≥6 meses después de la última dosis de quimioterapia o si han recibido radioterapia previa con o sin quimioterapia.
  • Criterios de inclusión específicos de ESCC: Haber experimentado progresión radiográfica o clínica en una línea previa de terapia sistémica estándar (participantes inmunes a la oncología (IO) ingenuos) o un anti-PD-1/PD-L1 (participantes resistentes a IO).
  • Incapacidad para tragar medicamentos administrados por vía oral o presencia de un trastorno gastrointestinal (GI) que pueda afectar la absorción de la intervención del estudio
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Una lectura de oxímetro de pulso <92% en reposo, o la necesidad de oxígeno suplementario intermitente/oxígeno suplementario crónico.
  • Una lectura de oxímetro de pulso <92% en reposo, o la necesidad de oxígeno suplementario intermitente/oxígeno suplementario crónico.
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Derrame pleural sintomático, a menos que esté clínicamente estable después del tratamiento
  • Fístula gastrointestinal (GI) o no GI preexistente de grado ≥ 3
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Historia clínicamente significativa de sangrado en los 3 meses previos al tamizaje.
  • Presencia de una herida/úlcera/fractura ósea grave y activa que no cicatriza.
  • Requisito para hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Historia de infecciones por el virus de la hepatitis B o hepatitis C activa, con excepciones para el HCC y BTC.
  • Tratamiento previo con un agente de PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-TKI) o factor 2α inducible por hipoxia (HIF-2α)
  • Evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, o invasión/infiltración de un vaso sanguíneo principal
  • Criterios de exclusión específicos de EC: Historial de carcinosarcoma, leiomiosarcoma endometrial u otros sarcomas de alto grado, o sarcomas estromales endometriales
  • Criterios de exclusión específicos del ESCC: presenta ascitis o derrame pleural clínicamente aparente o ha experimentado una pérdida de peso >20% en aproximadamente 3 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio.