Ensayo clínico para pacientes con cáncer de estómago, cáncer de esófago metastásico
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Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
Este estudio se está realizando para averiguar si el zanidatamab, cuando se administra con quimioterapia más o menos tislelizumab, es seguro y funciona mejor que el trastuzumab administrado con quimioterapia.
Los pacientes de este estudio tendrán cánceres avanzados de estómago y esófago positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que ya no puedan tratarse con cirugía (irresecables) o quimiorradiación, y/o que hayan crecido o se hayan extendido a otras partes del cuerpo (metastásicos).
Los pacientes de este estudio tendrán cánceres avanzados de estómago y esófago positivos para el factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que ya no puedan tratarse con cirugía (irresecables) o quimiorradiación, y/o que hayan crecido o se hayan extendido a otras partes del cuerpo (metastásicos).
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Adenocarcinoma gástrico o esofágico HER2 positivo localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente e irresecable, definido como expresión de HER2 3+ por IHQ o expresión de HER2 2+ por IHQ con positividad de ISH según evaluación central. Los sujetos con adenocarcinoma esofágico no deben ser elegibles para quimiorradioterapia combinada en el momento de la inscripción.
- Enfermedad evaluada (medible o no medible) según lo definido por RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, evavaluado dentro de los 3 días previos a la aleotarización.
- Función adecuada de los órganos
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% determinada mediante ecocardiograma o escáner de adquisición múltiple sincronizada (MUGA).
- Tratamiento previo con un agente dirigido a HER2, con la excepción de los sujetos que recibieron tratamiento dirigido a HER2 para el cáncer de mama > 5 años antes del diagnóstico inicial de GEA.
- Tratamiento previo con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 u otro anticuerpo o medicamento que específicamente dirija las vías de coestimulación o puntos de control de las células T.
- Tratamiento previo con terapia antineoplásica sistémica o quimioterapia intraperitoneal para un cáncer gástrico o de esófago y es estómago avanzado, recurrente o metastásico irresecable.
- Metástasis no tratadas del sistema nervioso central (SNC), metástasis sintomáticas del SNC, o tratamiento de radiación para metástasis del SNC dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Se permiten metástasis cerebrales estables y tratadas (definidas como sujetos que no toman esteroides ni anticonvulsivos y que están neurologicamente estables, sin evidencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización).
- Historia conocida de enfermedad leptomeningea (LMD) en curso.
- Otra malignidad adicional conocida que no se considera curada o que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Hepatitis activa conocida.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección conocida por SARS-CoV-2; los sujetos con una infección previa que se ha resuelto según los requisitos de las instituciones locales y las pautas de detección son elegibles.
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como arritmia ventricular que requiera tratamiento, hipertensión no controlada o cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática.