Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

Disponible en

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA CLAVE-992).

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de pembrolizumab en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC).

La hipótesis primaria es que pembrolizumab + quimiorradioterapia es superior a placebo + quimiorradioterapia con respecto a la supervivencia libre de eventos de vejiga intacta.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) ( NOTA CLAVE-992).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un diagnóstico inicial confirmado histológicamente de cáncer de vejiga invasivo en músculo (CVIM) con histología urotelial predominante.
  • Tiene cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (N0M0).
  • Tiene planeado y es elegible para recibir quimiorradioterapia (CRT) y uno de los regímenes de quimioterapia radiosensibilizante especificados en el protocolo.
  • ¿Tiene un estado de rendimiento de 0, 1 o 2 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)?
  • Demuestra una función orgánica adecuada.
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento con CRT:
  • Abstenerse de donar esperma
  • Abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente) y estar de acuerdo en permanecer abstinentes; o estar de acuerdo en usar anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y al menos una de las siguientes condiciones se aplica:
  • No es una mujer en edad fértil (MEF).
  • Es una mujer en edad fértil y está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1% al año), con baja dependencia del usuario, o bien practica la abstinencia de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de forma persistente), durante el período de intervención y durante al menos 180 días, el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio; y se compromete a no donar óvulos (ovocitos) a otras personas ni congelar/guardar para su propio uso con fines reproductivos durante este período. El tiempo necesario para continuar con la anticoncepción para cada intervención del estudio es el siguiente: MK-3475 - 120 días y CRT - 180 días.
  • La presencia de carcinoma in situ (CIS) difuso (múltiples focos de CIS) en toda la vejiga.
  • ¿Ha estado presente el carcinoma urotelial (UC) en algún sitio fuera de la vejiga urinaria en los últimos 2 años, excepto en los casos de etapas Ta/T1/CIS de las vías urinarias superiores si el participante ha sido sometido a una nefroureterectomía completa?
  • Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido terapia activa en los últimos 3 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma espinocelular de la piel, el cáncer superficial de vejiga u otro carcinoma in situ que ha sido sometido a terapia potencialmente curativa.
  • La presencia de hidronefrosis bilateral
  • Tiene una función vesical limitada con frecuencia de pequeñas cantidades de orina (<30 mL), incontinencia urinaria o necesita auto-cateterización o un catéter permanente de inserción.
  • Ha recibido previamente radioterapia pélvica/local o cualquier tratamiento antineoplásico para el cáncer de vejiga invasivo en músculo (MIBC). Se permite el tratamiento para el cáncer de vejiga no invasivo en músculo (NMIBC) con terapia de instilación intravesical que se haya completado ≥28 días antes de la aleatorización. No se permite el tratamiento sistémico previo de NMIBC.
  • Recibió previamente tratamiento con un anti-PD-1 (proteína de muerte celular programada 1), anti-PD-L1 (ligando de muerte programada 1), o anti-PD-L2 (ligando de muerte celular programada 2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, CTLA-4 [proteína asociada a linfocitos T citotóxicos 4], OX 40, o CD137 [cluster de diferenciación 137]).
  • Ha recibido una vacuna viva en los últimos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Ha presentado hipersensibilidad severa (≥Grado 3) al régimen de quimioterapia seleccionado y/o a cualquiera de sus excipientes, así como a los excipientes de pembrolizumab.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) u otro tipo de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológico de corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actualmente.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante de tejido/sólido de origen alógeno.