Ensayo clínico para pacientes con cáncer de ovario

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab versus placebo en combinación con paclitaxel con o sin bevacizumab para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino (KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario histológicamente confirmado.
  • Ha recibido 1 o 2 líneas previas de terapia sistémica para el cáncer de ovario (OC), incluida al menos 1 terapia previa basada en platino. Los participantes pueden haber recibido un inhibidor de poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi), terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 o bevacizumab; estos no se considerarán una línea separada de terapia. Cualquier cambio de régimen de quimioterapia debido a toxicidad en ausencia de progresión de la enfermedad se considerará parte de la misma línea de terapia.
  • Ha proporcionado un consentimiento informado documentado para el estudio.
  • Tiene evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses (180 días) después de la última dosis de quimioterapia con platino para cáncer de ovario (es decir, enfermedad resistente al platino).
  • Es candidato para la quimioterapia con paclitaxel (y bevacizumab, si se usa).
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 evaluado dentro de los 3 días antes de la aleatorización.
  • Para una participante femenina, no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil O es una mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de ineficacia de <1% por año).
  • Tiene una enfermedad evaluable radiográficamente, ya sea medible o no medible según RECIST 1.1, según lo evaluado por el investigador del sitio local.
  • Se ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional/excisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Tiene cáncer no epitelial, tumor limítrofe, mucinoso, seromucinoso que es predominantemente mucinoso, tumor de Brenner maligno y carcinoma indiferenciado.
  • Tiene enfermedad primaria refractaria al platino, definida como enfermedad que ha progresado según RECIST 1.1 mientras recibe terapia de primera línea con platino.
  • Tiene una progresión previa de la enfermedad con paclitaxel semanal solo.
  • Tiene hipertensión no controlada.
  • Tiene obstrucción intestinal clínicamente relevante actual, incluida la relacionada con cáncer de ovario epitelial subyacente, fístula abdominal o perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o evidencia de compromiso rectosigmoideo por examen pélvico.
  • Tiene antecedentes de trastornos trombóticos, hemorragia, hemoptisis o sangrado gastrointestinal activo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido >2 líneas previas de terapia sistémica para el cáncer de ovario.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio.
  • No se ha recuperado adecuadamente de la cirugía y/o de cualquier complicación de la cirugía.
  • Ha recibido factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, [GM-CSF] o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab, paclitaxel o bevacizumab (si se usa) y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Es poco probable que el participante, a juicio del investigador, cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.