Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo

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Extraído de clinicaltrials.gov

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado por un comparador para estudiar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en participantes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (HRNMIBC) de alto riesgo que sea persistente o recurrente después de la inducción con BCG o que no haya recibido tratamiento con BCG (KEYNOTE-676)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tener un diagnóstico histológico confirmado localmente y mediante revisión central independiente cegada (BICR) de neoplasia urotelial de alto riesgo no músculo-invasiva (T1, Ta de alto grado y/o CIS) de la vejiga.
  • Se ha sometido a una cistoscopia/reservación transuretral de tumor de vejiga (TURBT) para extirpar toda la enfermedad resecable.
  • Ha proporcionado tejido para análisis de biomarcadores.
  • ¿Tiene un estado de rendimiento de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2?
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Durante el período de tratamiento y durante ≥7 días después de la última dosis de BCG, los participantes masculinos DEBEN abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptar permanecer abstinentes, O, deben aceptar el uso de anticonceptivos a menos que se confirme que son azoospérmicos.
  • Participantes femeninas que no están embarazadas, no están amamantando, y que no son mujeres en edad fértil (WOCBP); o son WOCBP que acuerdan utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo o permanecer abstinentes de relaciones sexuales heterosexuales durante el período de tratamiento y durante ≥7 días después de la última dosis de BCG o 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, lo que ocurra más tarde.
  • Cohorte de Post-inducción de BCG (Cohorte A) Únicamente: Ha sido tratado con un curso adecuado de terapia de inducción de BCG para el tratamiento de NMIBC de alto riesgo.
  • Cohorte de Post-Inducción de BCG (Cohorte A) solamente: Después de recibir una terapia de inducción adecuada con BCG, debe presentar un cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo persistente o recurrente.
  • Tiene antecedentes de cáncer de vejiga localmente avanzado (es decir, T2, T3, T4) o metastásico.
  • Tiene carcinoma urotelial no invasivo no muscular concurrente extra-vesical (es decir, uretra, uréter, pelvis renal) o antecedentes de carcinoma urotelial no invasivo extra-vesical.
  • Ha recibido previamente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibidor de las células T.
  • Ha recibido previamente tratamiento sistémico contra el cáncer, incluyendo agentes en investigación, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis/ enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actualmente.
  • Tiene una o más de las siguientes contraindicaciones para la BCG: sepsis o infección sistémica previa por BCG, incontinencia total de la vejiga o una experiencia adversa con una instilación previa de BCG que resultó en la interrupción del tratamiento y que impide volver a tratar con BCG.
  • Tiene una infección activa o un diagnóstico que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección conocida activa por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene tuberculosis activa actualmente.
  • Ha tenido un trasplante de tejido/alógeno u órgano sólido.
  • ¿Tiene alguna contraindicación para el contraste intravenoso o de otra manera no puede realizarse una imagen de detección con contraste intravenoso?