Ensayo clínico para pacientes con artritis psoriásica juvenil

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Un estudio multicéntrico abierto de fase 3 para evaluar la eficacia, farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad del ustekinumab administrado por vía subcutánea en participantes pediátricos con artritis psoriásica juvenil activa (PSUMMIT-Jr)

STELARA (ustekinumab) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 kappa completamente humano que se une con alta afinidad a la subunidad p40 común a la interleucina (IL) -12 e IL 23, lo que evita la unión de IL-12 / 23p40 al receptor de superficie celular IL 12 Rb1 compartido por ambas citoquinas.

A través de este mecanismo de acción, ustekinumab neutraliza eficazmente las respuestas celulares mediadas por IL-12 T helper 1 y IL-23 T helper 17. Este estudio consta de un período de selección (hasta 6 semanas), un período de tratamiento (hasta 52 semanas) y una visita de seguridad final en la semana 68. La duración total del estudio es de hasta 68 semanas.

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Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Diagnóstico de artritis psoriásica juvenil (jPsA) según los criterios de Vancouver con exclusión de la artritis relacionada con entesitis (ERA). El diagnóstico se realizó >=3 meses (es decir, 90 días) antes del cribado.
  • Enfermedad activa en al menos tres articulaciones o más (>=3) en el momento de la selección y en la semana 0 (definida como hinchazón o pérdida de movimiento con dolor y/o sensibilidad. La hinchazón por sí sola cumple los criterios para una articulación artrítica activa. En ausencia de hinchazón, la pérdida de movimiento con dolor o sensibilidad, o ambos dolor y sensibilidad, cumplen los criterios para una articulación artrítica activa.
  • Tener enfermedad activa a pesar de haber recibido tratamiento previo con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) no biológico y/o con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE): Se define el tratamiento con FAME no biológico como el uso de un FAME no biológico durante al menos 12 semanas o la presencia de evidencia de intolerancia; el tratamiento con AINE se define como el uso de un AINE durante al menos 4 semanas o la presencia de evidencia de intolerancia.
  • El uso concurrente de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, corticosteroides orales o AINEs está permitido, pero deben estar en dosis estables.
  • Los participantes deben estar al día con todas las vacunas de acuerdo con las pautas locales vigentes para pacientes inmunosuprimidos.
  • El uso previo de agentes anti-TNFα, inhibidores de IL-17 y otros medicamentos biológicos (excepto para aquellos que no respondieron a los inhibidores de IL-23) y inhibidores de JAK están permitidos con un período de tiempo suficiente para eliminar los medicamentos anteriores.
  • Participantes con artritis relacionada con entesitis (ARE)
  • Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluyendo tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis antes de la evaluación preliminar.
  • Tener antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o tener una enfermedad infecciosa crónica o recurrente en curso.
  • Ha evidencia de infección por herpes zóster en las 8 semanas previas a la Semana 0.
  • Tener antecedentes conocidos de infección por hepatitis C o dar positivo en la prueba de detección.