Ensayo clínico para pacientes con EPOC

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El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 (Tanimilast) como complemento de la terapia triple de mantenimiento en la población de pacientes objetivo.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y activo (Roflumilast, Daliresp® 500μg), grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI como complemento para el mantenimiento triple terapia en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y bronquitis crónica.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Adultos de ≥ 40 años, con EPOC y con bronquitis crónica.
  • Fumadores actuales o ex fumadores (historial de ≥10 paquetes-año).
  • El FEV1 posbroncodilatador es <50% del valor normal predicho del paciente y la relación FEV1/FVC es <0.7.
  • Al menos una exacerbación moderada o grave de la EPOC en el año anterior.
  • Puntuación de CAT ≥10.
  • Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses.
  • Personas con asma actual.
  • Pacientes con exacerbación moderada o grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) 4 semanas antes de ingresar al estudio y ser asignados al azar.
  • Pacientes con deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina como la causa subyacente de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Pacientes con diagnóstico primario de enfisema no relacionado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Personas con trastornos respiratorios conocidos que no sean EPOC.
  • Pacientes sometidos a cirugía de reducción de volumen pulmonar.
  • Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Pacientes bajo tratamiento con Roflumilast en los 6 meses previos al inicio del estudio.
  • Personas con un diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.
  • Sujetos con afecciones cardiovasculares clínicamente significativas.
  • Sujetos con enfermedad neurológica.
  • Sujetos con alteraciones clínicamente significativas en los análisis de laboratorio.
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.