Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de MK-7684 con pembrolizumab como coformulación (MK-7684A) versus monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo PD-L1

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV: M1a, M1b o M1c de acuerdo con el Manual de Estadificación del Cáncer del Comité Conjunto Americano sobre Cáncer (AJCC), versión 8.
  • Tiene enfermedad mensurable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo determinado por la evaluación del sitio local.
  • Se ha confirmado que la terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o al protooncogén de especies reactivas de oxígeno 1 (ROS1) no está indicada como terapia primaria y la ausencia de reordenamientos genéticos en ALK y ROS1.
  • Se ha proporcionado tejido tumoral que demuestra expresión de Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) en ≥1% de las células tumorales, evaluado mediante inmunohistoquímica (IHC) en un laboratorio central.
  • Tiene un puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 evaluado dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • Es una mujer en edad fértil y está usando un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de fallo de <1% por año), con baja dependencia del usuario o es abstemia de las relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinente a largo plazo y de forma persistente), durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una función orgánica adecuada
  • Tiene antecedentes conocidos de otra enfermedad maligna, excepto si el participante ha recibido un tratamiento potencialmente curativo y no presenta evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante al menos 3 años desde el inicio de ese tratamiento.
  • Ha recibido quimioterapia sistémica previa u otro tratamiento dirigido o biológico antineoplásico para su cáncer de pulmón no microcítico metastásico.
  • Ha recibido previamente terapia con un agente anti-receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando 1 del receptor de muerte celular programada (PD-L1), o anti-ligando 2 del receptor de muerte celular programada (PD-L2), o con un agente dirigido a otro receptor estimulante o co-inhibitorio de células T (por ejemplo, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ha recibido tratamiento previo con otro agente dirigido a la vía del receptor TIGIT (T cell immunoreceptor with immunoglobulin (Ig) and immunoreceptor tyrosine-based inhibition motif).
  • Ha recibido radioterapia dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no necesitar corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un período de lavado de 1 semana para radioterapia paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades no del sistema nervioso central (SNC).
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.
  • Actualmente está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa conocida. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar, siempre y cuando estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas según imágenes repetidas, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab/vibostolimab o pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo corticoideo fisiológico para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actualmente.
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial. La propagación linfangítica del CSCP no es excluyente.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere realizar pruebas de VIH a menos que lo exija la autoridad local de salud.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna condición, terapia o anormalidad de laboratorio que impida al participante recibir quimioterapia de doblete de platino para el cáncer de pulmón no microcítico en primera línea, o que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación completa del participante durante toda la duración del estudio, o que no sea del mejor interés del participante participar, en opinión del investigador tratante.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.