Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales papilar metastásico

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Un estudio multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado, de tres grupos de savolitinib más Durvalumab versus monoterapia con sunitinib y Durvalumab en el carcinoma de células renales papilar metastásico, irresecable y localmente avanzado o metastásico impulsado por MET

Aproximadamente 200 participantes serán asignados al azar en una proporción de 2: 1: 1 a uno de los siguientes grupos de intervención: savolitinib más durvalumab, sunitinib, o en monoterapia con durvalumab.

Los participantes continuarán recibiendo la intervención del estudio hasta que el investigador evalúe la DP radiológica objetiva según RECIST 1.1, se produzca una toxicidad inaceptable, se retire el consentimiento o se cumpla otro criterio de interrupción.

Dependiendo de la terapia posterior preferida, los participantes asignados al azar al grupo de monoterapia con durvalumab podrán cambiar y recibir savolitinib en combinación con durvalumab en el momento de la DP radiológica objetiva evaluada por BICR según RECIST 1.1, sin ninguna terapia anticancerosa sistémica que intervenga después de la interrupción de la monoterapia con durvalumab.

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado, de tres grupos de savolitinib más Durvalumab versus monoterapia con sunitinib y Durvalumab en el carcinoma de células renales papilar metastásico, irresecable y localmente avanzado o metastásico impulsado por MET (SAMETA)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Cáncer de células renales papilares (PRCC) irresecable y localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  • PRCC debe ser confirmado de forma central como impulsado por MET utilizando un ensayo de secuenciación de nueva generación validado por un laboratorio central designado por el patrocinador.
  • Sin tratamiento sistémico previo contra el cáncer en el entorno metastásico; sin exposición previa a inhibidores de MET, Durvalumab o Sunitinib en ningún entorno.
  • Escala de Karnofsky >70
  • Al menos una lesión, no previamente irradiada, que pueda medirse con precisión al inicio del estudio.
  • Función adecuada de los órganos y médula ósea
  • Esperanza de vida ≥12 semanas en el Día 1
  • Historia de cirrosis hepática de cualquier origen y etapa clínica; o historia de otra enfermedad hepática grave o enfermedad crónica con participación hepática relevante, con o sin pruebas de función hepática normales.
  • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebral, a menos que sean asintomáticas y estables con tratamiento durante al menos 14 días antes de la intervención del estudio.
  • Enfermedad cardíaca activa o previa (en los últimos 6 meses) o anomalías clínicamente significativas en el ECG y/o factores/medicamentos que puedan afectar los intervalos QT y/o QTc.
  • Infecciones activas, incluyendo VIH, TB, VHB y VHC.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados activos o previos
  • Recepción de vacuna atenuada viva en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.