Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama metastásico HER 2 negativo/HR positivo

Disponible en

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama inoperable o metastásico localmente recurrente candidato a quimioterapia con receptores hormonales positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (HR+/HER2-) (KEYNOTE-B49).

Se evaluará la seguridad y eficacia de pembrolizumab más la quimioterapia elegida por el investigador en comparación con placebo más la quimioterapia elegida por el investigador en el tratamiento del cáncer de mama localmente recidivante inoperable o metastásico con receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) candidatos a quimioterapia.

Las hipótesis primarias son que la combinación de pembrolizumab y quimioterapia es superior a placebo y quimioterapia en lo que respecta a la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global en participantes con puntuación positiva combinada del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) ≥1 y ≥10.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Sitios

Más información

Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama inoperable o metastásico localmente recurrente candidato a quimioterapia con receptores hormonales positivos y receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativos (HR+/HER2-) (KEYNOTE-B49).

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene cáncer de mama HR+/HER2 localmente recurrente, inoperable o metastásico, que no ha sido tratado previamente con quimioterapia citotóxica en un entorno no curativo.
  • Ha progresado en la terapia endocrina previa y ahora es candidato a quimioterapia, y reúne las características con respecto a tratamientos previos de uno de los siguientes 4 grupos:
  • Grupo 1: Ha progresado en 2 o más líneas de terapia endocrina para la enfermedad HR+/HER2 avanzada/metastásica, al menos administrada en combinación con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR y/o PI3-K, O
  • GRUPO 2a: Ha progresado con 1 línea de terapia endocrina previa para enfermedad avanzada/metastásica Y tuvo una recurrencia de la enfermedad dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía definitiva para el tumor primario y mientras recibía terapia endocrina adyuvante. Se requiere el uso previo de inhibidores de CDK4/6, ya sea en el entorno adyuvante y/o metastásico. Se permite el tratamiento previo con inhibidores de mTOR y/o PI3-K, O
  • GRUPO 2b: Ha progresado dentro de los 12 meses posteriores al inicio de 1 línea de terapia endocrina con un inhibidor de CDK4/6 para la enfermedad HR+/HER2-, avanzada/metastásica, O
  • GRUPO 3: Si no hubo tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6, para enfermedad avanzada/metastásica y/o enfermedad en etapa temprana (adyuvante), los participantes deben haber progresado dentro de los 6 meses posteriores al inicio de 1 línea de terapia endocrina con o sin mTOR o PI3 Inhibidor de -K para la enfermedad metastásica Y tuvo una recaída dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía definitiva para el tumor primario y mientras recibía terapia endocrina adyuvante.
  • Ha presentado una progresión documentada (confirmada por exploraciones según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador y/o histología para los participantes que presentan nuevas lesiones metastásicas) durante o después de la última terapia endocrina administrada antes de ingresar al estudio.
  • Es un candidato a quimioterapia que cumple con los criterios especificados en el protocolo.
  • Proporciona una biopsia de núcleo nueva o la última obtenida, preferiblemente que consta de múltiples núcleos, extraídos de una lesión localmente recurrente o distante (metastásica) no irradiada previamente.
  • Tiene PD-L1 CPS ≥1 y HR + (receptor de estrógeno [ER] y/o receptor de progesterona [PgR]) / HER2-, confirmado centralmente, según la definición de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) sobre la biopsia tumoral más reciente.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, según lo evaluado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 10 días anteriores al inicio del estudio.
  • Los participantes masculinos deben estar de acuerdo con lo siguiente durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de quimioterapia: abstenerse de donar esperma MÁS abstenerse de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual o usar anticonceptivos y aceptar usar un condón más uso de un anticonceptivo adicional por parte de la pareja.
  • Una participante es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil O es mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento período y durante al menos 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y 180 días después de la última dosis de quimioterapia (lo que ocurra en último lugar), Y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas ni congelar/almacenar para su propio uso el propósito de la reproducción durante este período.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero) dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiólogo del sitio local.
  • Si está recibiendo terapia de reabsorción ósea, incluidos, entre otros, bifosfonatos o denosumab, ha estado recibiendo dosis estables durante ≥4 semanas antes de la fecha de la aleatorización.
  • Los participantes que son positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
  • Tiene cáncer de mama susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna afección (p. ej., anemia o trombocitopenia dependiente de transfusión), terapia o anomalía de laboratorio que esté específicamente contraindicada según el etiquetado actual aprobado localmente, que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con el estado del participante. participación durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el participante que participa, en opinión del investigador tratante.
  • Tiene una enfermedad cardíaca significativa, como: historial de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia coronaria / colocación de stent/bypass en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) o antecedentes de CHF NYHA Clase III o IV.
  • Tiene diseminación visceral sintomática avanzada/metastásica con riesgo de evolucionar rápidamente a complicaciones potencialmente mortales, como metástasis pulmonares linfangíticas, reemplazo de médula ósea, meningitis carcinomatosa, metástasis hepáticas sintomáticas significativas, dificultad para respirar que requiere oxígeno suplementario, derrame pleural sintomático que requiere oxígeno suplementario , derrame pericárdico sintomático, carcinomatosis peritoneal sintomática o la necesidad de lograr un control rápido de los síntomas.
  • Tiene solo una enfermedad de la piel.
  • Tiene una mutación conocida de cáncer de mama de línea germinal (BRCA) (dañina o presuntamente dañina) y no ha recibido tratamiento previo con inhibición de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).
  • Ha recibido quimioterapia previa para cáncer de mama inoperable o metastásico localmente recurrente.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-muerte celular programada ligando 1 (PD-L1) o anti-muerte celular programada ligando 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulante o coinhibitorio (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137).
  • Ha recibido terapia anticancerosa sistémica previa con otros agentes en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Ha recibido radioterapia paliativa antes del inicio de la intervención del estudio y no se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y/o requiere corticosteroides, y/o tiene neumonitis por radiación.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite cualquier vacuna COVID-19 mRNA, adenoviral o inactivada autorizada.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años con la excepción del carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene metástasis conocidas del sistema nervioso central activo.
  • Ha diagnosticado meningitis carcinomatosa.
  • Tiene hipersensibilidad grave a pembrolizumab y/o cualquiera de sus excipientes o tiene alguna hipersensibilidad al agente de quimioterapia planificado (paclitaxel, nab-paclitaxel, doxorrubicina liposomal o capecitabina) y/o cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una infección conocida por COVID-19 (sintomática o asintomática).
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias conocido, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Está amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 180 días (o más según lo especificado por las pautas institucionales locales) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.