Ensayo clínico para pacientes con cáncer de esófago metastásico

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Estudio aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK- 3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) más QMT en comparación con QMT como intervención de primera línea en participantes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia en comparación con pembrolizumab más quimioterapia como intervención de primera línea en participantes con carcinoma metastásico de esófago.

Las hipótesis primarias son que pembrolizumab más lenvatinib más quimioterapia es superior a pembrolizumab más quimioterapia con respecto a la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) por revisión central independiente cegada (BICR).

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Estudio aleatorizado, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK- 3475) más lenvatinib (E7080/MK-7902) más QMT en comparación con QMT como intervención de primera línea en participantes con cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma de células escamosas metastásico de esófago.
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de lenvatinib o 90 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar. 7 días después de suspender lenvatinib, si el participante solo toma pembrolizumab y ha pasado más de 90 días después de la quimioterapia, no se necesitan anticonceptivos masculinos.
  • La participante no está embarazada o amamantando y no es una mujer en edad fértil o es una mujer en edad fértil que usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstiene de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida habitual y preferido durante el período de intervención y al menos durante 120 días después de la última dosis de pembrolizumab, 30 días después de la última dosis de lenvatinib o 180 días después de la última dosis de quimioterapia, lo que ocurra en último lugar, y acepta no donar óvulos durante este período.
  • Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos, definida como presión arterial ≤150/90 milímetros de mercurio (mm Hg) sin cambios en los medicamentos antihipertensivos dentro de la semana anterior a la aleatorización.
  • Tiene una función de órganos adecuada.
  • Ha recibido tratamiento previo para el cáncer de esófago metastásico o irresecable localmente avanzado.
  • Tiene carcinoma de esófago localmente avanzado.
  • Tiene adenocarcinoma metastásico de esófago.
  • Tiene invasión directa a órganos adyacentes como la aorta o la tráquea.
  • Tiene evidencia radiográfica de recubrimiento de un vaso sanguíneo principal o de cavitación intratumoral.
  • Tiene riesgo de perforación o hemorragia gastrointestinal significativa.
  • Ha tenido hemoptisis clínicamente significativa en las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o hemorragia tumoral en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje frecuente o intervención médica.
  • Tiene obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente, dificultad para tomar medicamentos por vía oral o un stent esofágico.
  • Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; se permite la administración de vacunas muertas
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio, o tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Tiene metástasis conocidas del sistema nervioso central activo o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico y está permitida.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene diarrea mal controlada.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene neuropatía periférica ≥Grado 2.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o una infección activa por el virus de la hepatitis C.
  • Tiene una pérdida de peso de> 20% en los últimos 3 meses.