Ensayo clínico para pacientes con cáncer de riñón
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Descripción
Extraído de clinicaltrials.gov
Un estudio de fase 3 aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con belzutifan (MK-6482) y lenvatinib (MK-7902), o MK-1308A en combinación con lenvatinib, frente a pembrolizumab y Lenvatinib, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células renales de células claras avanzado (ccRCC)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Extraído de clinicaltrials.gov
Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.
- Tiene diagnóstico histológico confirmado de cáncer de riñón con componente de células claras.
- No ha recibido terapia sistémica previa para cáncer de riñón avanzado.
- Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar anticoncepción durante y al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifan y lenvatinib.
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil o usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab o durante al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra último.
- Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
- Tiene una función orgánica adecuada.
- Los participantes que reciben terapia de resorción ósea deben iniciar la terapia al menos 2 semanas antes de la aleatorización/asignación.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Ha tenido una cirugía mayor, distinta de la nefrectomía dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tiene metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene hipoxia o requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico.
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses desde la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- Tiene derrame pleural sintomático. Un participante clínicamente estable después del tratamiento de esta afección cumple con los requisitos.
- Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias conocido que podría interferir con los requisitos del estudio.
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten vacunas inactivas.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de inmunodeficiencia humana infección por el virus.
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
- Tiene evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, recubrimiento o invasión de un vaso sanguíneo principal.
- Tiene antecedentes clínicamente significativos de hemorragia en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.