Ensayo clínico para pacientes con cáncer de riñón

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Descripción

Extraído de clinicaltrials.gov

Un estudio de fase 3 aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con belzutifan (MK-6482) y lenvatinib (MK-7902), o MK-1308A en combinación con lenvatinib, frente a pembrolizumab y Lenvatinib, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células renales de células claras avanzado (ccRCC)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Extraído de clinicaltrials.gov

Para participar del ensayo, es muy importante que cumplas con todos los criterios de inclusión y que no cuentes con ninguno de los criterios de exclusión. Si tenés dudas, podés consultar a tu médico o al investigador responsable del ensayo. A continuación hacé click y conocé algunos de estos criterios.

  • Tiene diagnóstico histológico confirmado de cáncer de riñón con componente de células claras.
  • No ha recibido terapia sistémica previa para cáncer de riñón avanzado.
  • Los participantes masculinos se abstienen de tener relaciones heterosexuales o aceptan usar anticoncepción durante y al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio con belzutifan y lenvatinib.
  • Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando y no son mujeres en edad fértil o usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales durante el período de intervención y durante al menos 120 días después de pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab o durante al menos 30 días después de la última dosis de lenvatinib o belzutifan, lo que ocurra último.
  • Tiene la presión arterial adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Los participantes que reciben terapia de resorción ósea deben iniciar la terapia al menos 2 semanas antes de la aleatorización/asignación.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  • Ha tenido una cirugía mayor, distinta de la nefrectomía dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Tiene metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene hipoxia o requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico.
  • Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses desde la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  • Tiene derrame pleural sintomático. Un participante clínicamente estable después del tratamiento de esta afección cumple con los requisitos.
  • Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias conocido que podría interferir con los requisitos del estudio.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten vacunas inactivas.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de inmunodeficiencia humana infección por el virus.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B.
  • Tiene evidencia radiográfica de cavitación intratumoral, recubrimiento o invasión de un vaso sanguíneo principal.
  • Tiene antecedentes clínicamente significativos de hemorragia en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.